Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
aufgrund Art. 8 der Richtlinie 2001/20/EG zur Verfügung gestellt 268 . Auf
nationaler Ebene hat § 7 GCP-V die einzureichenden Unterlagen und die seitens
des Antragstellers ansonsten zu machenden Angaben konkretisiert. Nach § 7 Abs.
1 S. 2 i.Vm. Abs. 2 und 3 GCP-V können die meisten Unterlagen statt in
deutscher, auch in englischer Sprache eingereicht werden. Dies stellt eine nach § 1
Abs. 2 letzter Halbsatz VwVfG zulässige vom Antragsteller wählbare
Abweichung von § 23 VwVfG dar, wonach die Amtssprache deutsch ist.
Nach § 7 Abs. 2 und 3 GCP-V sind nunmehr der zuständigen Ethik-Kommission
je Antrag auf Zustimmung zu einer klinischen Arzneimittelprüfung etwa 30
Angaben zu machen und etwa 14 Unterlagen vorzulegen 269 , welche von dieser
vollständig zu prüfen sind.
Die hierdurch erzielte Vereinheitlichung des Verfahrens bringt eine deutliche
Qualitätssicherung mit sich, bedeutet aber auch eine umfängliche Mehrbelastung
der (federführenden) Kommissionen.
6. Die Entscheidungsfristen
Das neugestaltete Verfahren dient der Beschleunigung der Durchführung
klinischer Prüfungen von Arzneimitteln. Fraglich ist daher, welche Fristen zur
Erteilung einer Stellungnahme seitens der Ethik-Kommission vorgesehen sind.
a) Die Rechtslage vor dem 1. Mai 2004
Vor dem 1. Mai 2004 war für die Erteilung eines Ethikvotums im
Arzneimittelrecht keine gesetzliche Frist vorgeschrieben. Allerdings ergibt sich
aus den Satzungen der meisten Ethik-Kommissionen eine Beratungspflicht
innerhalb von 4-6 Wochen nach Eingang des Antrags.
b) Die Rechtslage nach dem 1. Mai 2004
Insoweit ist zwischen multi- und monozentrischen Studien zu unterscheiden.
aa) Multizentrische Studien
268 Fassung April 2004.
269 Ein Antragsformular für Arzneimittelprüfungen findet sich beispielsweise unter:
http://www.charite.de/ethikkommission/docs/Antrag_AMG-Studien.rtf .
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