Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Auch ist die federführende Ethik-Kommission an das von der beteiligten Ethik-
Kommission mitgeteilte Ergebnis der Prüfung der Qualifikation des Prüfers oder
der Geeignetheit der Prüfstelle nicht gebunden. Denn allein sie entscheidet über
die Beteiligung der Prüfer und Prüfzentren an der Klinischen Prüfung. Jedoch
wird sie die ihr seitens der beteiligten Ethik-Kommission mitgeteilten Tatsachen
in die Entscheidung über die Beteiligung der lokalen Prüfer und Prüfstellen mit
einzubeziehen haben. Es steht aber in ihrem pflichtgemäßen Ermessen, auch
andere Beweismittel neben dieser Mitteilung heranzuziehen, vgl. § 26 Abs. 1
VwVfG.
Bei der Beteiligung der lokalen Ethik-Kommissionen am Verfahren handelt es
sich nicht etwa um Amtshilfe i.S.d. § 4 Abs. 1 VwVfG. Denn die ihr durch § 8
Abs. 5 GCP-V auferlegte Pflicht zur Abgabe einer Bewertung der lokalen
Gegebenheiten an die federführende Ethik-Kommission, obliegt ihr als eigene
Aufgabe, vgl. § 4 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG.
§ 15 der Berufsordnung der Ärzte ist damit richtlinienkonform so
auszulegen, dass mit der Entscheidung seitens der federführenden
Ethikkommmission im Benehmen mit der lokalen, auch die berufsrechtliche
Beratungspflicht des lokalen Prüfarztes erfüllt ist.
4. Die Zustimmung der Ethik-Kommission als unabdingbare Voraussetzung für
den Beginn der Klinischen Prüfung
Die Zustimmung als zwingende Voraussetzung für den Beginn der Klinischen
Prüfung eines Arzneimittels stellt einen Eingriff in die Forschungsfreiheit, Art. 5
Abs. 3 GG dar, welcher verfassungsrechtlich aus Gründen des Schutzes der
Grundrechte der Forschungsteilnehmer gerechtfertigt ist. Insgesamt handelt es
sich daher um ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt.
a) Die Rechtslage vor dem 1. Mai 2004
Der Beginn der Klinischen Prüfung in einem Mitgliedsstaat hing nach dem § 40
Abs. 1 S. 2 AMG a.F. von der Beteiligung der für den Leiter der Klinischen
Prüfung nach Landesrecht zuständigen Ethik-Kommission ab. Allerdings konnte
– zumindest theoretisch – auch bei ablehnendem Votum dieser Ethik-Kommission
die Klinische Prüfung begonnen werden, wenn 60 Tage nach Einreichung der
Unterlagen bei der zuständigen Behörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte bzw. Paul-Ehrlich-Institut) diese keine Einwände gegen die
Durchführung geäußert hatte. Daher war der Regelungscharakter des Ethikvotums
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