Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
„Dadurch, dass für jeden betroffenen Mitgliedstaat nur eine einzige Stellungnahme
abgegeben wird, verringert sich die Zeit, die bis zum Beginn einer Prüfung verstreicht,
ohne dass das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer gefährdet wird, wobei nicht
ausgeschlossen ist, dass die Prüfung in bestimmten Prüfstellen abgelehnt wird.“
Damit ist gemeint, dass die federführende Ethik-Kommission aufgrund der ihr
mitgeteilten Angaben über die Qualifikation des Prüfers und die Geeignetheit der
Prüfstelle, die Prüfung in bestimmten Prüfstellen ablehnen kann. Erwägungsgrund
(8) korrespondiert insoweit mit Art. 6 d) und f) der Richtlinie 2001/20/EG,
wonach die Ethik-Kommission, welche die Stellungnahme abgibt, die
Geeignetheit der Prüfstelle bei ihrer Stellungnahme zu berücksichtigen hat.
Die Richtlinie bezweckt durch die Reduktion der vonseiten der Ethik-
Kommissionen in einem Mitgliedsstaat abgegebenen Stellungnahmen eine
Verfahrensbeschleunigung und -Verschlankung, welche aber nicht zugleich zu
Lasten der Sicherheit der Studienteilnehmer gehen soll. Dies schließt nach
Meinung der Verfasser aus, dass eine lediglich beteiligte Ethik-Kommission eine
eigene Stellungnahme zu Aspekten abgibt, welche allein von der federführenden
Ethik-Kommission zu beurteilen sind. Insoweit ist anzunehmen, dass die
berufsordnungsrechtlich vorgeschriebene Beratung durch die federführende Ethik-
Kommission unter beschränkter Beteiligung der lokalen, für den einzelnen Prüfer
zuständigen Ethik-Kommission erfolgt.
Da es sich bei den bundesrechtlichen Regelungen (§ 42 Abs. 1 S. 2 AMG n.F.
i.V.m. § 8 Abs. 5 GCP-V) über die Klinische Prüfung von Arzneimitteln um
insoweit abschließende Regelungen in Umsetzung der zwingenden
Bestimmungen Artt. 6, 7 und 9 der Richtlinie 2001/20/EG ist nach Art. 31 GG
anzunehmen, dass diese das ggf. entgegenstehende landesrechtliche Regeln der
Berufsordnung der Ärzte bricht. Die Gesetzgebungszuständigkeit des Bundes
ergibt sich insoweit aus Art. 74 Nr. 19 GG. Zudem hat der Bundesrat dem AMG
n.F. zugestimmt.
Durch das neue Arzneimittelrecht ist aber nicht ausgeschlossen, dass die beteiligte
Ethik-Kommission über das Pflichtprogramm hinaus, welches ihr durch § 8 Abs.
5 GCP-V auferlegt wurde, gegenüber der federführenden Ethik-Kommission noch
weitergehend ihre Einschätzung des Vorhabens abgibt. Ob diese weitergehende
Einschätzung allerdings von der federführenden Ethik-Kommission beachtet wird,
steht in ihrem Ermessen.
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