Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Leiter der Klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission durch den lokalen
Prüfarzt ein Antrag bei der für ihn lokal zuständigen Ethik-Kommission gestellt.
Dies führte neben den administrativen und finanziellen Aufwendungen zu
weitreichenden zeitlichen Verzögerung bei der Durchführung multizentrischer
Studien. Weitere Prüfzentren konnten z.T. erst zu einem sehr späten Zeitpunkt,
d.h. kurz vor Ablauf der Rekrutierungsfrist für die Teilnehmer eröffnet werden.
Auch waren die Ethikvoten stark uneinheitlich und zwar sowohl im
Prüfungsmaßstab, wie im Ergebnis.
b) Die Rechtslage nach dem 1. Mai 2004
Nach Art. 7 der Richtlinie 2001/20/EG, welcher seit dem 1. Mai 2004
anzuwenden ist, darf nur noch eine Ethik-Kommission je Mitgliedstaat je
Klinischer Prüfung eines Arzneimittels eine Stellungnahme abgeben. Dies hat der
nationale Gesetzgeber durch §§ 40 Abs. 1 S. 2 i.V.m. 42 Abs. 1 S. 1 und 2 AMG
n.F. umgesetzt. Danach ist auch bei multizentrischen Klinischen Prüfungen nur
noch die für den Leiter zuständige Ethik-Kommission zur Abgabe einer
Stellungnahme befugt, die bundesweit verbindliche Wirkung hat.
c) Verhältnis der federführenden zur lokalen Ethik-Kommission
Bei multizentrischen Studien soll nach dem Willen des Verordnungsgebers
nunmehr die Bewertung der Klinischen Prüfung durch die federführende Ethik-
Kommission „im Benehmen“ mit den beteiligten Ethik-Kommissionen erfolgen
(vgl. § 8 Abs. 5 S. 1 GCP-V). Die beteiligten (d.h. lokalen) Ethik-Kommissionen
prüfen lediglich die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen
in ihrem Zuständigkeitsbereich und teilen das Ergebnis ihrer Prüfung der
federführenden Ethik-Kommission innerhalb von 30 Tagen mit (vgl. § 8 Abs. 5 S.
2 GCP-V).
Fraglich ist, ob sie über diese interne Mitteilung hinaus noch eine eigene
Stellungnahme zur Klinischen Prüfung eines Arzneimittels gegenüber dem Prüfer,
für welchen sie zuständig sind, abgeben dürfen. Dies dürfte durch Art. 7 der
Richtlinie 2001/20/EG ausgeschlossen sein. Hiernach darf pro Mitgliedsstaat der
EU nur eine einzige Stellungnahme seitens der Ethik-Kommissionen abgegeben
werden. Dies ist hier die federführende Ethik-Kommission (vgl. § 42 Abs. 1 S. 2
AMG n.F.). Etwas anderes folgt auch nicht etwa aus Erwägungsgrund (8) der
Richtlinie 2001/20/EG. Dieser lautet wie folgt:
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