Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
und § 41 AMG n.F. zum Schutz <strong>der</strong> <strong>Forschung</strong>steilnehmer nie<strong>der</strong>gelegten<br />
Vorschriften zu prüfen und hierüber e<strong>in</strong>e allseits verb<strong>in</strong>dliche Entscheidung zu<br />
treffen. Genehmigung und Stellungnahme <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission unterscheiden<br />
sich daher außer <strong>in</strong> <strong>der</strong> Nomenklatur nicht.<br />
Die Zustimmung/Ablehnung e<strong>in</strong>er Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung durch e<strong>in</strong>e <strong>Ethik</strong>-<br />
Kommission ist daher für die Beteiligten verb<strong>in</strong>dlich und hat daher<br />
Regelungscharakter. Die von <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission getroffene Entscheidung hat<br />
für das gesamte Bundesgebiet Gültigkeit.<br />
Mith<strong>in</strong> liegt <strong>in</strong> <strong>der</strong> Zustimmung bzw. Ablehnung <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission <strong>der</strong><br />
Durchführung e<strong>in</strong>er Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung e<strong>in</strong>es Arzneimittels e<strong>in</strong><br />
Verwaltungsakt i.S.d. § 35 S. 1 VwVfG. Daraus folgt ferner, dass die<br />
zuständige <strong>Ethik</strong>-Kommission im Bereich des AMG <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em<br />
Verwaltungsverfahren i.S.d. § 9 VwVfG tätig wird und die Vorschriften des<br />
(jeweiligen Landes-) Verwaltungsverfahrensgesetzes direkt anwendbar s<strong>in</strong>d.<br />
Die <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> s<strong>in</strong>d damit auch Ausschüsse i.S.d. §§ 88 ff. VwVfG.<br />
Die Rechtsnatur <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> als <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em<br />
Verwaltungsverfahren tätige Ausschüsse i.S.d. Verwaltungsverfahrensgesetzes,<br />
welche e<strong>in</strong>en Verwaltungsakt erlassen, spricht nicht für ihre<br />
Anb<strong>in</strong>dung an die Universitäten und Ärztekammern als Teil <strong>der</strong><br />
akademischen und/o<strong>der</strong> ärztlichen Selbstverwaltung.<br />
3. E<strong>in</strong>e <strong>Ethik</strong>-Kommission je Mitgliedstaat je Kl<strong>in</strong>ische Prüfung e<strong>in</strong>es<br />
Arzneimittels<br />
a) Die Rechtslage vor dem 1. Mai 2004<br />
Vor dem 1. Mai 2004 wurden neben dem nach § 40 Abs. 1 S. 2 AMG a.F.<br />
erfor<strong>der</strong>lichen Votum <strong>der</strong> für den Leiter <strong>der</strong> Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung aufgrund<br />
Landesrechts zuständigen <strong>Ethik</strong>-Kommission aufgrund des § 15 <strong>der</strong><br />
Berufsordnung <strong>der</strong> Län<strong>der</strong> vonseiten je<strong>der</strong> lokalen <strong>Ethik</strong>-Kommission<br />
Stellungnahmen zu demselben Vorhaben abgegeben. Nach § 15 <strong>der</strong><br />
Berufsordnung muss sich je<strong>der</strong> Arzt vor Durchführung e<strong>in</strong>es mediz<strong>in</strong>ischen<br />
<strong>Forschung</strong>svorhabens von <strong>der</strong> für ihn lokal zuständigen <strong>Ethik</strong>-Kommission<br />
beraten lassen 266 . Daher wurde nach dem Vorliegen des Votums <strong>der</strong> für den<br />
266 Vgl. zur alten Rechtslage Schlacke, Die Pflicht zur Anrufung von <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> bei<br />
multizentrischen Arzneimittelprüfungen nach <strong>der</strong> 8. AMG-Novelle, MedR 1999, S. 551 f.<br />
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