Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Ethik-Kommission vor der 12. AMG-Novelle keinen Verwaltungsakt, sondern
schlichtes Verwaltungshandeln 264 . Dies leitete sich aus dem Verständnis der
Ethik-Kommission als Organ berufsständischer Selbstkontrolle ab. Nach dem
Willen des Gesetzgebers hat sich diese Funktion aber durch die 12. AMG Novelle
von einem berufsrechtlichen Beratungsgremium zu einer Patientenschutzinstitution
mit Behördencharakter gewandelt 265 .
Nach dem 1. Mai 2004 ist gem. Art. 9 Abs. 1 der Richtlinie 2001/20/EG, §§ 40
Abs. 1 S. 2, 42 Abs. 1 AMG n.F. die Durchführung der Klinischen Prüfung von
der Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission abhängig. Die Entscheidung
der Ethik-Kommission regelt also den Beginn bzw. die Nichtdurchführung der
Klinischen Prüfung. Ein Regelungscharakter der Zustimmungsentscheidung ist
daher zu bejahen.
Dies ist auch nicht deswegen zweifelhaft, weil für die Durchführung der
Klinischen Prüfung zusätzlich zur Zustimmung der Ethik-Kommission auch die
Genehmigung durch die zuständige Behörde erforderlich ist, vgl. Art. 9 Abs. 1 der
Richtlinie 2001/20/EG, §§ 40 Abs. 1 S. 2, 42 Abs. 2 AMG n.F. Denn das
Genehmigungsverfahren ist ein vom Zustimmungsverfahren vollständig
getrenntes. Die Zustimmung der Ethik-Kommission ist nicht abhängig von der
Genehmigung durch die zuständige Behörde oder umgekehrt. Die Ethik-
Kommission entscheidet in der Regel zeitlich innerhalb von 60 Tagen nach
Eingang der Unterlagen, die zuständigen Behörde innerhalb von 30 Tagen.
Insoweit handelt es sich also nicht um eine Maßnahme in einem gestuften
Verfahren, in dem lediglich die zuständige Behörde eine
Letzentscheidungskompetenz hat. Vielmehr ist diese zwei Behörden, nämlich der
Ethik-Kommission wie der zuständigen Bundesoberbehörde übertragen worden.
Auch entscheidet die Ethik-Kommission mit Bestandskraft über Inhalte, die nur in
ihrer Zuständigkeit liegen: Nach § 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 3 AMG n.F. hat nur die
Ethik-Kommission die Zuständigkeit, das Vorliegen der in § 40 Abs. 1 Nr. 2a, 3-5
264 Laufs in Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts, 3. Aufl. 2002, § 130 Rn. 18,
Classen, Ethik-Kommissionen zur Beurteilung von Versuchen an Menschen: Neuer
Rahmen, neue Rolle, MedR 1995, 148 ff.; Sobota, Fn. 88 S. 229, 241; Rupp, Sind Ethik-
Kommissionen Rechtsausschüsse und ihre Voten Verwaltungsakte?, in: Festschrift für
Martin Heckel, 1999, S. 839. A.A. Deutsch, Die Bildung von Ethik-Kommissionen nach §
40 AMG, VersR 1995, S. 121,124, welcher darin einen Verwaltungsakt erblickte.
265 So die Begründung zum Entwurf eines 12. Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes BT- Drs. 15/2109, S. 32; zu dieser Entwicklung allgemein: Wölk, Fn.
11, S. 252-269 m.w.N.
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