Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
bb) Das Votum der Ethik-Kommission als „Entscheidung eines Einzelfalles“
Es handelt sich bei der Zustimmung bzw. Ablehnung durch die zuständige Ethik-
Kommission um die Entscheidung eines Einzelfalles. War bis zum 1. Mai 2004
die Zustimmung lediglich Voraussetzung für den unmittelbaren Beginn der
Klinischen Prüfung, welche durch die 60-Tagesregelung ihren
Entscheidungscharakter teilweise einbüßte, ist nunmehr die Entscheidungsgewalt
der Ethik-Kommission in dem Sinne ausgedehnt, dass diese über die
Durchführung im Sinne eines „Ja“ oder „Nein“ entscheidet.
cc) Die Entscheidung „auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts“
Da der Ethik-Kommission als Behörde hoheitliche Entscheidungsbefugnis über
die Durchführung einer Klinischen Prüfung eines Arzneimittels durch das
Arzneimittelgesetz zugewiesen wird, erfolgt diese Entscheidung auf dem Gebiet
des öffentlichen Rechts i.S.d. § 35 S. 1 VwVfG, da die Bestimmungen des
Arzneimittelgesetzes für jedermann gelten und ihre Einhaltung staatlicherseits
überwacht werden.
dd) Der Regelungscharakter eines Ethikvotums
Fraglich ist, ob und welchen Regelungscharakter die Entscheidung der Ethik-
Kommission hat. Dieser für den Begriff des Verwaltungsakts wesentliche Aspekt
ist dann zu bejahen, wenn dieser nach seinem objektiven Sinngehalt auf eine
unmittelbare, für die Betroffenen verbindliche Festlegung von Rechten und
Pflichten oder eines Rechtsstatus gerichtet ist, d.h. darauf, mit dem Anspruch
unmittelbarer Verbindlichkeit und mit der Bestandskraft fähiger Wirkung
unmittelbar subjektive Rechte der Betroffenen zu begründen – einschließlich:
konkretisieren und individualisieren, aufzuheben, abzuändern oder verbindlich
festzustellen, oder aber darauf, die Begründung, Aufhebung, Abänderung oder
Feststellung unmittelbar verbindlich abzulehnen.
Bis zum 1. Mai 2004 konnte der Regelungscharakter des Ethikvotums insofern in
Zweifel gezogen werden, weil die Durchführung der Klinischen Prüfung nur
hinsichtlich ihres zeitlichen Beginns von diesem beeinflusst wurde. Lag keine
zustimmende Äußerung der Ethik-Kommission vor, konnte nach § 40 Abs. 1 S. 2
AMG a.F. der Leiter der Klinischen Prüfung erst nach Ablauf der 60 Tagesfrist
nach Einreichung der Unterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde, mit der
Durchführung beginnen, sofern von dort keine Einwände hiergegen geäußert
wurden. Die herrschende Meinung im Schrifttum sah denn auch im Votum der
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