Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
Fraglich ist, ob die Tätigkeit <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> nach außen gerichtet ist.<br />
Dies ist für die Zustimmung <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission zur Durchführung e<strong>in</strong>er<br />
Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung zu bejahen, weil <strong>der</strong> Sponsor i.S.d. § 4 Abs. 23 AMG n.F. <strong>in</strong><br />
<strong>der</strong> Regel ke<strong>in</strong> Mitglied <strong>der</strong> Ärztekammer bzw. <strong>der</strong> Universität se<strong>in</strong> wird. Auch<br />
gilt die Zustimmung für die gesamte Kl<strong>in</strong>ische Prüfung <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em Mitgliedsstaat,<br />
vgl. Art. 7 <strong>der</strong> Richtl<strong>in</strong>ie 2001/20/EG, also über e<strong>in</strong>en Prüfer, <strong>der</strong> zugleich<br />
Sponsor ist, h<strong>in</strong>aus für alle an <strong>der</strong> Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung Beteiligten e<strong>in</strong>es<br />
Mitgliedstaates <strong>der</strong> Europäischen Union. Damit wirkt die Tätigkeit <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<br />
Kommission nach außen i.S.d. § 9 VwVfG 262 .<br />
d) Tätigkeit <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission auf den Erlass e<strong>in</strong>es Verwaltungsaktes<br />
gerichtet<br />
Ferner ist zu prüfen, ob die Tätigkeit <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission auf die Vorbereitung<br />
und den Erlass e<strong>in</strong>es Verwaltungsaktes gerichtet ist. Dies ist zu bejahen, wenn<br />
man die Zustimmung <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission als Verwaltungsakt i.S.d. § 35 S. 1<br />
VwVfG anzusehen ist.<br />
Nach § 35 S. 1 VwVfG ist e<strong>in</strong> Verwaltungsakt:<br />
„...jede Verfügung, Entscheidung o<strong>der</strong> an<strong>der</strong>e hoheitliche Maßnahme, die e<strong>in</strong>e Behörde<br />
zur Regelung e<strong>in</strong>es E<strong>in</strong>zelfalls auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf<br />
unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist.“<br />
aa) Das Votum <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission als „hoheitliche Maßnahme“<br />
Die Zustimmung/Ablehnung <strong>der</strong> Durchführung e<strong>in</strong>er Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung e<strong>in</strong>es<br />
Arzneimittels stellt e<strong>in</strong>e hoheitliche Maßnahme dar, weil die <strong>Ethik</strong>-Kommission<br />
als Behörde im Verhältnis zum Antragsteller <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em diesem übergeordneten<br />
Verhältnis steht und auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts handelt. Insoweit<br />
nimmt die <strong>Ethik</strong>-Kommission als Ausschuss die ihr aufgrund § 42 Abs. 1 i.V.m.<br />
dem Heilberufe- und Kammergesetz des jeweiligen Landes zugewiesenen<br />
hoheitliche Entscheidungsbefugnis wahr 263 .<br />
262 Im Ergebnis wie hier Sobota, Fn. 88, S. 229, 239, 240.<br />
263 Ramsauer, Fn. 257, § 35 Rn. 27.<br />
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