Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
(mittelbare) Landesbehörden im weiteren Sinn tätig 259 . Dem steht nicht entgegen,
dass die Mitglieder in der Wahrnehmung ihrer Aufgabe weisungsfrei sind 260 .
Damit sind die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen, soweit sie als
Landesbehörde errichtet wurden, selbständige Behörden bzw., soweit sie bei
Körperschaften des öffentlichen Rechts (Ärztekammern und Universitäten)
errichtet wurden, unselbständige Teile dieser Behörden.
b) Vollzug öffentlichen Rechts durch Ethik-Kommissionen
Auch vollziehen die Ethik-Kommissionen öffentliches Recht i.S.d. § 1 Abs. 1
VwVfG. Nach der insoweit herrschenden Sonderrechtstheorie ist für die Frage, ob
ein Rechtssatz dem öffentlichen Recht zuzuordnen ist, entscheidend, ob ein
Sachverhalt Rechtssätzen unterworfen ist, die für jedermann gelten, oder einem
Sonderrecht des Staates, das im Interesse der Erfüllung öffentliche Aufgaben das
allgemeine (bürgerliche) Recht durch Einführung einer für den konkreten
Normenkomplex neuen Rechtsfigur abändert 261 . Dies ist im Hinblick auf das
Arzneimittelrecht der Fall, da hiernach jeglicher Umgang mit Arzneimitteln von
der Produktion, Klinischen Prüfung und Zulassung der staatlichen Aufsicht zum
Zweck der Arzneimittelsicherheit unterworfen ist. Dem Zweck der
Arzneimittelsicherheit und dem Schutz der Bevölkerung dienen vielfältige
Genehmigungsvorbehalte und Anzeigepflichten gegenüber Behörden. Der in § 40
Abs. 1 S. 2 AMG n.F. enthaltene Zustimmungsvorbehalt und damit die Tätigkeit
der Ethik-Kommission insgesamt dient dem Schutz der Prüfungsteilnehmer. Die
Wahrung der in §§ 40, 41 AMG n.F. normierten Rechte und Schutzvorschriften
ist der vollziehenden Gewalt in Gestalt der Ethik-Kommissionen mit
Letztentscheidungsbefugnis verantwortlich übertragen worden. Zugleich vollzieht
die Ethik-Kommission damit indirekt das in ihre Zuständigkeit fallende, durch die
Richtlinie 2001/20/EG normierte, ebenfalls dem Schutz der Prüfungsteilnehmer
dienende sekundäre Europarecht.
c) Die rechtliche Außenwirkung der Tätigkeit einer Ethik-Kommission
259 So auch Sobota, Fn. 88, S. 229, 239; Classen, Fn. 88, S. 148, 149 je m.w.N. A.A. Bork,
Das Verfahren vor den Ethik-Kommissionen der medizinischen Fachbereiche, Berlin,
1984, S. 106.
260 BVerwG NJW 1985, S. 2774 ff., 2775.
261 OVG Münster NJW 1985, S. 1107; VG Berlin NJW 1991, S. 377; ähnlich BVerwGE 82,
S. 281.
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