Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
Jedenfalls ist die fragmentarische Regelung des Verfahrens <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<br />
<strong>Kommissionen</strong> im Arzneimittelgesetz und <strong>der</strong> GCP-Verordnung dah<strong>in</strong> zu deuten,<br />
dass <strong>der</strong> Bundesgesetzgeber nur die zur effektiven Umsetzung <strong>der</strong> Richtl<strong>in</strong>ie<br />
2001/20/EG ihm notwendig ersche<strong>in</strong>enden Teile im Arzneimittelrecht festgelegt<br />
hat und im Übrigen die Vorschriften des allgeme<strong>in</strong>en Verwaltungsverfahrensgesetzes<br />
anwendbar bleiben.<br />
Ist damit die Auffüllung <strong>der</strong> benannten Lücken durch das allgeme<strong>in</strong>e<br />
Verwaltungsverfahrensrecht möglich, fragt sich, ob das<br />
Verwaltungsverfahrensgesetz des Bundes o<strong>der</strong> des jeweiligen Landesrechts<br />
aufgrund dessen die <strong>Ethik</strong>-Kommission errichtet wurde, vorliegend anwendbar ist.<br />
Gem. § 1 Abs. 3 VwVfG (des Bundes) gilt das Verwaltungsverfahrensgesetz des<br />
Bundes:<br />
„...für die Ausführung von Bundesrecht durch die Län<strong>der</strong> nicht, soweit die öffentlichrechtliche<br />
Verwaltungstätigkeit <strong>der</strong> Behörden landesrechtlich durch e<strong>in</strong><br />
Verwaltungsverfahrensgesetz geregelt ist.“<br />
Dies ist durchgängig <strong>der</strong> Fall. Dabei s<strong>in</strong>d die Verwaltungsverfahrensgesetze <strong>der</strong><br />
Län<strong>der</strong> entwe<strong>der</strong> (nahezu) wortgleich mit demjenigen des Bundes o<strong>der</strong> verweisen<br />
auf dieses dynamisch. Der <strong>in</strong> § 1 Abs. 3 VwVfG (Bund) enthaltene Ausschluss<br />
des VwVfG des Bundes berührt <strong>in</strong>des die bereichsspezifischen bundesrechtlichen,<br />
<strong>in</strong> AMG n.F. und GCP-Verordnung enthaltenen (fragmentarischen) Regelungen<br />
des Verfahrens <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> nicht 257 .<br />
Aufgrund <strong>der</strong> <strong>in</strong>haltlichen Übere<strong>in</strong>stimmung <strong>der</strong> Verwaltungsverfahrensgesetze<br />
<strong>der</strong> Län<strong>der</strong> mit demjenigen des Bundes, wird <strong>der</strong> E<strong>in</strong>fachheit halber im Folgenden<br />
<strong>der</strong> Zusatz, dass es sich bei den Regelungen des allgeme<strong>in</strong>en<br />
Verwaltungsverfahrensrechts um solche <strong>der</strong> Län<strong>der</strong> handelt, weggelassen.<br />
2. Das Handeln <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission <strong>in</strong>nerhalb e<strong>in</strong>es Verwaltungsverfahrens ?<br />
Fraglich ist zunächst, ob die <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> bei <strong>der</strong> Bewertung e<strong>in</strong>er<br />
kl<strong>in</strong>ischen Arzneimittelprüfung im Rahmen e<strong>in</strong>es Verwaltungsverfahrens tätig<br />
werden. Hiernach entscheidet sich, ob die Vorschriften des (Landes-)<br />
Verwaltungsverfahrensgesetzes direkt Anwendung für ihre Tätigkeit direkt<br />
Anwendung f<strong>in</strong>den und ob die <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> Ausschüsse i.S.d. §§ 88 ff.<br />
257 Vgl. statt vieler Ramsauer <strong>in</strong> Kopp/Ramsauer, VwVfG, Kommentar, 8. Aufl. München<br />
2003, § 1 Rn. 41 m.w.N.<br />
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