Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
von kl<strong>in</strong>ischen Studien berechtigt 254 . Die universitären <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> s<strong>in</strong>d<br />
nach ihren Satzungen bisweilen ebenfalls für die Beratung von Ärzten bei<br />
Problemen im Rahmen <strong>der</strong> Rout<strong>in</strong>ebehandlung von Patienten zuständig 255 . Da <strong>der</strong><br />
Gutachtenauftrag aber auf die Arbeit <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong><br />
mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> begrenzt ist, bleibt dieser Aufgabenbereich hier außer<br />
Betracht.<br />
IV. Das Verfahren <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> <strong>in</strong> Fällen <strong>der</strong> Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung von<br />
Arzneimitteln<br />
Wie bereits ausgeführt, hat sich die Rechtslage im Bereich <strong>der</strong> Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung<br />
von Arzneimitteln durch die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes im Unterschied<br />
zu den an<strong>der</strong>en Regelungsbereichen deutlich verän<strong>der</strong>t. Der Gang <strong>der</strong> Prüfung<br />
folgt, soweit dies s<strong>in</strong>nvoll ersche<strong>in</strong>t, <strong>der</strong> Normenhierarchie. Danach ist zunächst<br />
immer das europäische Recht, <strong>in</strong>sbeson<strong>der</strong>e die Richtl<strong>in</strong>ie 2001/20/EG im<br />
H<strong>in</strong>blick auf die dar<strong>in</strong> enthaltenen Vorgaben zu untersuchen. Wegen <strong>der</strong><br />
Zuständigkeit und <strong>der</strong> Konsultationspflicht wird weitgehend auf die vorstehenden<br />
Abschnitte (sub E II und III) verwiesen.<br />
1. Die Rechtsquellen betreffend das Verfahren <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong><br />
a) Das Europarecht<br />
Durch Artt. 6-9 <strong>der</strong> Richtl<strong>in</strong>ie 2001/20/EG werden im H<strong>in</strong>blick auf das Verfahren<br />
weitgehend klare Vorgaben für das Verfahren (Art. 7 – E<strong>in</strong>zige Stellungnahme),<br />
den Prüfungsumfang sowie die Fristen (Art. 6) und die rechtlichen Folgen <strong>der</strong><br />
Zustimmung bzw. Ablehnung (Art. 9 Abs. 1 Zustimmung zw<strong>in</strong>gend erfor<strong>der</strong>lich)<br />
<strong>der</strong>selben durch die <strong>Ethik</strong>-Kommission gemacht.<br />
b) Das nationale Recht<br />
aa) Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung<br />
Das vom nationalen Gesetzgeber <strong>in</strong> Umsetzung <strong>der</strong> vorgenannten Richtl<strong>in</strong>ie<br />
erlassene Recht <strong>in</strong> Gestalt des AMG n.F. bzw. <strong>der</strong> GCP-V wird anhand <strong>der</strong><br />
254 Vgl. zu diesen May/Kettner, Beratung bei <strong>der</strong> Therapieentscheidung durch <strong>Ethik</strong>konsil<br />
o<strong>der</strong> kl<strong>in</strong>isches <strong>Ethik</strong>-Komitee (KEK) <strong>in</strong>: May/Geißendörfer/Simon/Strätl<strong>in</strong>g (Hrsg.)<br />
Passive Sterbehilfe: besteht gesetzlicher Regelungsbedarf?, Reihe: <strong>Ethik</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> Praxis /<br />
Practical Ethics Kontroversen / Controversies Bd. 19, Münster: LIT Verlag 2002, S. 179 f.<br />
255 Kritisch hierzu Walter-Sack, Fn. 250.<br />
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