Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

16.03.2014 Aufrufe
v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Ethik-Kommission für Stammzellforschung“ erteilt (vgl. § 6 Abs. 4 Nr. 3 StZG). Antragsteller bei der Zentralen Ethik-Kommission ist aber nicht der Forscher selbst. Vielmehr holt die zuständigen Bundesoberbehörde die Stellungnahme selbst ein (vgl. § 6 Abs. 2 S. 2 StZG). Das Ergebnis der Beratung ist Grundlage der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (d.h. das Robert- Koch-Institut). Es handelt sich um ein internen Verwaltungsvorgang. Die „Zentrale Ethik-Kommission“ wird nicht nach außen hin tätig. 5. Konsultationspflichten nach Landesrecht Teilweise beinhalten die Heilberufe- und Kammergesetze selbst eine Pflicht zur Konsultation einer Ethik-Kommission 251 . Darüber hinaus findet sich –teilweise mit ausdrücklicher gesetzlicher Ermächtigungsgrundlage 252 - in § 15 der Berufsordnungen der Ärzte eine Konsultationspflicht für den Arzt, sich vor der Durchführung eines biomedizinischen Forschungsvorhabens, einer epidemiologischen Untersuchung mit personenbezogenen Daten und lebendem fetalen Gewebe, von einer bei der Medizinischen Fakultät oder Ärztekammer gebildeten Ethik-Kommission beraten zu lassen. Der Begriff „Biomedizin“ ist hierbei allerdings nicht eindeutig definiert. Darunter versteht man im Allgemeinen den Teil der Wissenschaft, der im Grenzbereich von Medizin und Biologie angesiedelt ist. Hierbei werden interdisziplinär die Inhalte und Fragestellungen der experimentellen Medizin mit den Methoden der 251 § 30 Abs. 4 baden-württembergisches Heilberufe-Kammergesetz; § 30 Abs. 1 S. 2 des Bremischen Gesundheitsdienstgesetzes; § 32 Nr. 3 des Heilberufsgesetzes Mecklenburg- Vorpommern und § 16 Abs. 3 des Saarländischen Heilberufekammergesetzes. 252 § 19 Nr. 13 des Bayerischen Heilberufe-Kammergesetzes (ohne den Beratenden zu nennen), § 4a Abs. 3 Nr. 19 („Beratungspflicht durch Ethik-Kommissionen“), § 33 Abs. 1 Nr. 16 des Brandenburgischen Heilberufsgesetzes („Beratungspflicht durch unabhängige Ethik-Kommissionen“), § 5 Abs. 2 Nr. 11 des Hamburgischen Ärztegesetzes (Beratungspflicht, ohne den Beratenden zu nennen), § 25 Nr. 16 des Hessischen Heilberufsgesetzes („Verpflichtung zur Einschaltung einer Ethik-Kommission“), § 33 Abs. 2 Nr. 15 des Niedersächsischen Kammergesetzes für die Heilberufe („Pflicht zur Einschaltung einer Ethik-Kommission“), § 32 S. 2 Nr. 15 des Nordrhein-Westfälischen Heilberufsgesetzes („Durchführung besonderer ärztlicher ... Verfahren“), § 5a Abs. 1 S. 4 des Rheinland-Pfälzischen Heilberufsgesetzes, § 17 Abs. 1 Nr. 15 des Sächsischen Heilberufe-Kammergesetzes (ohne den Beratenden zu nennen), § 20 Abs. 1 Nr. 16 des Gesetztes über die Kammern für Heilberufe Sachsen-Anhalt („Beratungspflicht durch Ethik-Kommissionen“), § 31 Abs. 2 Nr. 19 des Schleswig-Holsteinischen Heilberufegesetzes (ohne den Gegenstand der Beratung zu nennen) und § 23 Nr. 15 des Thüringer Heilberufegesetzes (Pflicht zur Beratung durch Nichtgenannten, „wenn dies durch Gesetz oder Verordnung nicht gesondert geregelt ist“). 180

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Molekularbiologie und der Zellbiologie verbunden. In diesem engen Sinn sind daher z.B. Studien, welche, ohne dem MPG, AMG, der RöntgenVO, StrahlenschutzVO zu unterfallen, und beispielsweise Operationsverfahren miteinander vergleichen, nicht nach § 15 BOÄ beratungspflichtig. Allerdings zeigt die Praxis der sogenannten Zweitbegutachtung von Arzneimittel- und Medizinproduktstudien, dass seitens der Praxis nahezu alle medizinischen Forschungsvorhaben mit Menschen unter den Begriff „Biomedizin“ subsumiert werden. 6. Verhältnis der bundesgesetzlichen zur berufsordnungsrechtlichen Konsultationspflicht Das Verhältnis der berufsordnungsrechtlichen Beratungspflicht zur gesetzlichen Beratungspflicht wird bei der Darstellung des Verfahrens getrennt nach den verschiedenen Regelungsbereichen der Fachgesetze (AMG; MPG etc.) dargestellt. 7. Fehlende berufsordnungsrechtliche Konsultationspflichten für Zahnärzte und Nichtärzte Für Zahnärzte und Nicht-Ärzte (Biologen, Chemiker, Humangenetiker, Psychologen, Physiotherapeuten, Heilpraktiker und andere) existiert außerhalb des AMG, MPG, der Strahlenschutz- bzw. der Röntgenverordnung sowie des Transfusionsgesetz und des Stammzellgesetzes keine rechtliche Pflicht, sich vor dem (sofortigen) Beginn eines medizinischen Forschungsvorhabens an eine Ethik- Kommission zu wenden. Aufgrund Landesrechts gebildete Ethik-Kommissionen für diese Berufsgruppen existieren in der Regel auch außerhalb des Hochschulbereiches nicht 253 . Deren Mitglieder müssen sich daher an frei gebildete und ggf. bei der zuständigen Bundesoberbehörde registrierte Ethik- Kommissionen wenden. 8. Antragspflicht und Antragsbefugnis bei Fragen der ärztlichen Behandlung An großen Krankenhäusern existieren bisweilen so genannte (Klinische) Ethik- Kommittees, die aber lediglich für die Beratung von Ärzten bei individuellen Behandlungsproblemen und Fragen der Sterbebegleitung ohne gesetzlichen Auftrag eingerichtet wurden. Sie sind nicht zur Prüfung der ethischen Zulässigkeit 253 Eine Ausnahme bildet insoweit die Ethik-Kommission der Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg, die aber künftig mit der bei der Landesärztekammer gebildeten Ethik-Kommission fusionieren soll. 181

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