Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
III. Antragspflicht und Antragsbefugnis
Die sachliche Zuständigkeit der Ethik-Kommissionen ist eng mit der Pflicht
verbunden, sich in gesetzlich vorgesehenen Fällen von dieser beraten zu lassen.
1. Arzneimittelgesetz
Nach § 42 Abs. 1 AMG n.F. ist allein der Sponsor befugt und verpflichtet, vor
Beginn der Klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei der für den Prüfer
aufgrund Landesrechts zuständigen Ethik-Kommission einen Antrag auf
Zustimmung zu stellen. Bei multizentrischen Klinischen Prüfungen muss der
Sponsor den Antrag bei der für den Leiter der Klinischen Prüfung zuständigen
Ethik-Kommission einreichen. Zugleich hat er die Unterlagen der für den lokalen
Prüfer zuständigen Ethik-Kommission zu übersenden, vgl. § 7 Abs. 1 S. 4 GCP-
V. Prüfer darf aber nach § 4 Abs. 25 AMG n.F. bei entsprechender Qualifikation
auch ein Nichtarzt sein. Die durch die 12. Arzneimittelgesetznovelle eingeführte
Antragsbefugnis des Sponsors ist Ausdruck der Veränderung der Funktion der
Ethik-Kommissionen. Der Sponsor wird nur noch selten Mitglied der
Ärztekammer bzw. der Universität sein, sondern ist in der Regel ein
Pharmazeutischer Unternehmer, vgl. § 4 Abs. 23 AMG n.F. Eine entsprechende
Norm ist in den Heilberufe- und Kammergesetzen der Länder sowie den
Satzungen der Ethik-Kommissionen bislang nicht enthalten. Die damit bestehende
einhergehende Spannung zwischen Bundes- und Landesrecht lässt sich durch Art.
31 GG (Bundesrecht bricht Landesrecht) auflösen. Die Aufnahme einer
Antragsbefugnis des Sponsors in das Landesrecht ist danach lediglich
deklaratorischer Art.
Soweit der als Prüfer fungierende Nichtarzt auch nicht Mitglied einer Med.
Fakultät oder Universität ist, bei der eine Ethik-Kommission aufgrund
Landesrechts gebildet wurde, gibt es derzeit keine für ihn aufgrund Landesrechts
zuständige Ethik-Kommission.
2. Medizinproduktegesetz
Die Klinische Prüfung eines Medizinproduktes bedarf demgegenüber nicht der
Zustimmung seitens einer Ethik-Kommission. Vielmehr darf mit dieser bei
fehlender zustimmender, d.h. gar keiner oder ablehnender Stellungnahme seitens
für die Ethikkommissionen an der Universität Heidelberg und bei der Landesärztekammer
Baden-Württemberg, MedR 1999, S. 357-360.
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