Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
Teilen Einbetten Melden
ePaper herunterladen

Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ... Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

jura.fu.berlin.de
von jura.fu.berlin.de Mehr von diesem Publisher
16.03.2014 Aufrufe

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 II. Die Zuständigkeit von Ethik-Kommissionen Die sachliche Zuständigkeit von Ethik-Kommissionen ergibt sich aus den bereichsspezifischen Normen zur Regelung medizinischer Forschung, also dem Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung sowie dem Stammzellgesetz. Die örtliche Zuständigkeit ergibt sich aus oder in Verbindung mit den Heilberufe- und Kammergesetzen der Länder. 1. Klinische Arzneimittelprüfungen Nur Ethik-Kommissionen, welche aufgrund Landesrechts errichtet wurden, sind für die Bewertung der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln sachlich zuständig (vgl. § 42 Abs. 1 S. 1 und 2 AMG n.F.). Örtlich zuständig ist die Ethik- Kommission, welche für den Prüfer bzw. Hauptprüfer/Leiter der Klinischen Prüfung nach dem jeweils einschlägigen Heilberufe und/oder Kammergesetz des Landes, in dem er seinen Sitz hat, zuständig ist. 2. Klinische Medizinproduktprüfungen Für Medizinproduktprüfungen sieht § 20 Abs. 7 MPG eine vom Arzneimittelrecht abweichende Regelung in dem Sinn vor, dass jede bei der zuständigen Bundesoberbehörde registrierte Ethik-Kommission zur Abgabe der Stellungnahme befugt ist 248 . Voraussetzung der sachlichen Zuständigkeit ist danach eine Beleihung der Ethik-Kommission im Wege eines Verwaltungsakts. Zwar kann jede nach § 20 Abs. 8 MPG bei dem Bundesinstitut f. Arzneimittel und Medizinprodukte registrierte Ethik-Kommission eine Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG gegenüber jedem Antragsteller abgeben. Jedoch ist die örtliche Zuständigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen nach den Heilberufe- und Kammergesetzen der Länder auf die Beratung der Mitglieder der Ärztekammer bzw. Universität eben dieses Landes beschränkt. Sie sind daher für auswärtige Ärzte zwar sachlich, u.U. aber nicht örtlich zuständig. In der Beleihung privatrechtlich gebildeter Ethik-Kommissionen liegt kein Verstoß gegen Art. 15 der Richtlinie über Medizinprodukte. 248 Eine Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gem. § 20 Abs. 8 MPG registrierten Ethik-Kommissionen findet sich im Internet unter: http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/klin_ethik/index.php?more=ethikkom.php . 176

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 3. Forschungsvorhaben nach der Strahlenschutz- und Röntgenverordnung Ähnlich wie im Medizinproduktegesetz ist eine nach § 92 der Strahlenschutzverordnung bzw. § 28g der Röntgenverordnung bei der zuständigen Bundesoberbehörde (d.h. dem Bundesamt für Strahlenschutz) registrierte Ethik- Kommission sachlich für die Bewertung des studienbedingten Einsatzes ionisierender Strahlung bzw. von Röntgenstrahlung in der medizinischen Forschung am Menschen zuständig 249 . Die örtliche Zuständigkeit ist wiederum für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission auf ihre Kammermitglieder respektive Unversitätsangehörigen beschränkt. 4. Forschung mit embryonalen Stammzellen Nach § 9 des Stammzellgesetzes prüft und bewertet die Zentrale Ethik- Kommission für Stammzellforschung anhand der bei der Behörde eingereichten Unterlagen, ob die in § 5 Stammzellgesetz genannten Voraussetzungen vorliegen und das Forschungsvorhaben in diesem Sinne ethisch vertretbar ist. Auf der Grundlage dieser Stellungnahme entscheidet die zuständige Behörde (Robert- Koch-Institut) über den Genehmigungsantrag. 5. Sonstige Zuständigkeit nach Landesrecht Nach § 15 der Berufsordnungen der Landesärztekammern (künftig: BOÄ) ist der Arzt verpflichtet, sich vor bestimmten medizinischen Forschungsvorhaben an eine bei der Ärztekammer bzw. der medizinischen Fakultät des jeweiligen Ärztekammerbezirkes gebildete Ethik-Kommission beraten zu lassen (siehe hierzu sogleich sub III). Ferner wurde in die Satzungen einiger Ethik- Kommissionen eine sachliche Zuständigkeitsregelung über die Beratungspflicht nach § 15 der Berufsordnung hinaus für alle Bereiche ärztlichen und zahnärztlichen Handelns aufgenommen 250 . 249 Eine Liste der beim Bundesinstitut für Strahlenschutz gem. § 28g RöntgenVO registrierten Ethik-Kommissionen findet sich im Internet unter: http://www.bfs.de/bfs/dienstleitungen/med_forschung/roev/ethikkomm.html; die gem. § 92 StrahlenschutzVO registrierten Ethik-Kommissionen sind im Internet unter: http://www.bfs.de/bfs/dienstleitungen/med_forschung/strlschv/ethikkomm.html veröffentlicht. 250 Vgl. hierzu kritisch Walter-Sack, „Zuständigkeit medizinischer Ethikkommissionen – (wünschenswerte ?) Ausweitung durch Satzungsrecht, dargestellt anhand der Regelungen 177

v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />

<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />

3. <strong>Forschung</strong>svorhaben nach <strong>der</strong> Strahlenschutz- und Röntgenverordnung<br />

Ähnlich wie im Mediz<strong>in</strong>produktegesetz ist e<strong>in</strong>e nach § 92 <strong>der</strong><br />

Strahlenschutzverordnung bzw. § 28g <strong>der</strong> Röntgenverordnung bei <strong>der</strong> zuständigen<br />

Bundesoberbehörde (d.h. dem Bundesamt für Strahlenschutz) registrierte <strong>Ethik</strong>-<br />

Kommission sachlich für die Bewertung des studienbed<strong>in</strong>gten E<strong>in</strong>satzes<br />

ionisieren<strong>der</strong> Strahlung bzw. von Röntgenstrahlung <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen<br />

<strong>Forschung</strong> am Menschen zuständig 249 . Die örtliche Zuständigkeit ist wie<strong>der</strong>um<br />

für die öffentlich-rechtlichen <strong>Ethik</strong>-Kommission auf ihre Kammermitglie<strong>der</strong><br />

respektive Unversitätsangehörigen beschränkt.<br />

4. <strong>Forschung</strong> mit embryonalen Stammzellen<br />

Nach § 9 des Stammzellgesetzes prüft und bewertet die Zentrale <strong>Ethik</strong>-<br />

Kommission für Stammzellforschung anhand <strong>der</strong> bei <strong>der</strong> Behörde e<strong>in</strong>gereichten<br />

Unterlagen, ob die <strong>in</strong> § 5 Stammzellgesetz genannten Voraussetzungen vorliegen<br />

und das <strong>Forschung</strong>svorhaben <strong>in</strong> diesem S<strong>in</strong>ne ethisch vertretbar ist. Auf <strong>der</strong><br />

Grundlage dieser Stellungnahme entscheidet die zuständige Behörde (Robert-<br />

Koch-Institut) über den Genehmigungsantrag.<br />

5. Sonstige Zuständigkeit nach Landesrecht<br />

Nach § 15 <strong>der</strong> Berufsordnungen <strong>der</strong> Landesärztekammern (künftig: BOÄ) ist <strong>der</strong><br />

Arzt verpflichtet, sich vor bestimmten mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong>svorhaben an e<strong>in</strong>e<br />

bei <strong>der</strong> Ärztekammer bzw. <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen Fakultät des jeweiligen<br />

Ärztekammerbezirkes gebildete <strong>Ethik</strong>-Kommission beraten zu lassen (siehe<br />

hierzu sogleich sub III). Ferner wurde <strong>in</strong> die Satzungen e<strong>in</strong>iger <strong>Ethik</strong>-<br />

<strong>Kommissionen</strong> e<strong>in</strong>e sachliche Zuständigkeitsregelung über die Beratungspflicht<br />

nach § 15 <strong>der</strong> Berufsordnung h<strong>in</strong>aus für alle Bereiche ärztlichen und<br />

zahnärztlichen Handelns aufgenommen 250 .<br />

249 E<strong>in</strong>e Liste <strong>der</strong> beim Bundes<strong>in</strong>stitut für Strahlenschutz gem. § 28g RöntgenVO registrierten<br />

<strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> f<strong>in</strong>det sich im Internet unter:<br />

http://www.bfs.de/bfs/dienstleitungen/med_forschung/roev/ethikkomm.html; die gem. §<br />

92 StrahlenschutzVO registrierten <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> s<strong>in</strong>d im Internet unter:<br />

http://www.bfs.de/bfs/dienstleitungen/med_forschung/strlschv/ethikkomm.html<br />

veröffentlicht.<br />

250 Vgl. hierzu kritisch Walter-Sack, „Zuständigkeit mediz<strong>in</strong>ischer <strong>Ethik</strong>kommissionen –<br />

(wünschenswerte ?) Ausweitung durch Satzungsrecht, dargestellt anhand <strong>der</strong> Regelungen<br />

177

logo

Produkte

Ressourcen

Unternehmen

AGB
Datenschutzerklärung
Cookie-Richtlinien
Cookie-Einstellungen
Impressum
Change language
Made with love in Switzerland
© 2024 Yumpu.com all rights reserved

Hurra! Ihre Datei wurde hochgeladen und ist bereit für die Veröffentlichung.

Erfolgreich gespeichert!

Leider ist etwas schief gelaufen!