Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
II. Die Zuständigkeit von Ethik-Kommissionen
Die sachliche Zuständigkeit von Ethik-Kommissionen ergibt sich aus den
bereichsspezifischen Normen zur Regelung medizinischer Forschung, also dem
Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, der Strahlenschutzverordnung und
der Röntgenverordnung sowie dem Stammzellgesetz. Die örtliche Zuständigkeit
ergibt sich aus oder in Verbindung mit den Heilberufe- und Kammergesetzen der
Länder.
1. Klinische Arzneimittelprüfungen
Nur Ethik-Kommissionen, welche aufgrund Landesrechts errichtet wurden, sind
für die Bewertung der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln sachlich zuständig
(vgl. § 42 Abs. 1 S. 1 und 2 AMG n.F.). Örtlich zuständig ist die Ethik-
Kommission, welche für den Prüfer bzw. Hauptprüfer/Leiter der Klinischen
Prüfung nach dem jeweils einschlägigen Heilberufe und/oder Kammergesetz des
Landes, in dem er seinen Sitz hat, zuständig ist.
2. Klinische Medizinproduktprüfungen
Für Medizinproduktprüfungen sieht § 20 Abs. 7 MPG eine vom Arzneimittelrecht
abweichende Regelung in dem Sinn vor, dass jede bei der zuständigen
Bundesoberbehörde registrierte Ethik-Kommission zur Abgabe der
Stellungnahme befugt ist 248 . Voraussetzung der sachlichen Zuständigkeit ist
danach eine Beleihung der Ethik-Kommission im Wege eines Verwaltungsakts.
Zwar kann jede nach § 20 Abs. 8 MPG bei dem Bundesinstitut f. Arzneimittel und
Medizinprodukte registrierte Ethik-Kommission eine Stellungnahme nach § 20
Abs. 7 MPG gegenüber jedem Antragsteller abgeben. Jedoch ist die örtliche
Zuständigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen nach den
Heilberufe- und Kammergesetzen der Länder auf die Beratung der Mitglieder der
Ärztekammer bzw. Universität eben dieses Landes beschränkt. Sie sind daher für
auswärtige Ärzte zwar sachlich, u.U. aber nicht örtlich zuständig. In der
Beleihung privatrechtlich gebildeter Ethik-Kommissionen liegt kein Verstoß
gegen Art. 15 der Richtlinie über Medizinprodukte.
248 Eine Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gem. § 20 Abs.
8 MPG registrierten Ethik-Kommissionen findet sich im Internet unter:
http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/klin_ethik/index.php?more=ethikkom.php .
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