Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
E. Das Verfahren der Ethik-Kommissionen und die rechtliche Überprüfung
ihrer Stellungnahmen (v. Dewitz)
Die grundgesetzlich durch Art. 5 Abs. 3 GG garantierte Forschungsfreiheit ist
durch die Grundrechte anderer Menschen, insbesondere ihre Menschenwürde,
Art. 1 Abs. 1 S. 1 GG, ihr Recht auf Informationelle Selbstbestimmung, Art. 2
Abs. 1 S. 1 GG und ihr Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit, Art. 2
Abs. 2 S. 1 GG, beschränkt. Diese Beschränkung erfolgt materiell über die
gesetzlichen Vorschriften zum Schutz der Forschungsteilnehmer. Formell soll der
Grundrechtsschutz der Forschungsteilnehmer durch ein Verfahren zur Bewertung
und Genehmigung von Forschungsvorhaben durch Ethik-Kommissionen und
sonst zuständige (Bundes- und Landes-Behörden) verwirklicht werden 245 . Die
Pflicht des Forschers zur Konsultation einer Ethik-Kommission vor der
Durchführung eines Forschungsvorhabens ist damit ein Eingriff in die
Forschungsfreiheit, welche allerdings durch die Wahrung der Grundrechte der
Forschungsteilnehmer und die nach Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG geschützte
Volksgesundheit gerechtfertigt ist 246 .
Das Verfahren der Ethik-Kommissionen 247 ist in den verschiedenen
Regelungsbereichen sehr unterschiedlich ausgestaltet. War bis zum Inkrafttreten
der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes eine in nahezu allen Regelungsbereichen
ähnliche, zumindest aber vergleichbare, verfahrensrechtliche Situation gegeben,
die von den Satzungen der Ethik-Kommissionen in heterogener Weise
ausgestaltet war, ist nunmehr eine vollkommen unterschiedliche Regelung des
Verfahrens nach dem Arzneimittelrecht einerseits und allen übrigen
Regelungsbereichen andererseits festzustellen. Insbesondere führt das nunmehr in
§ 40 Abs. 1 S. 2 AMG n.F. enthaltene zwingende Erfordernis eines zustimmenden
Votums vor dem Beginn einer klinischen Arzneimittelprüfung und die in § 42
Abs. 1 AMG n.F. und der GCP-Verordnung niedergelegten Vorgaben zu
245 Vgl. hierzu instruktiv Losch/Radau, Forschungsverantwortung als Verfahrensaufgabe,
NVwZ 2003, 390, 394.
246 Zu Inhalt und Grenzen der Forschungsfreiheit vgl. Spickhoff, Freiheit und Grenzen der
medizinischen Forschung, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.) Die klinische
Prüfung in der Medizin, Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand,
Berlin/Heidelberg 2005, S. 1-28.
247 Einen kurzen Überblick über das Verfahren gibt Deutsch, Das Verfahren vor den Ethik-
Kommissionen, in Wiesing (Hrsg.), Die Ethik-Kommissionen, 2003, S. 24 f.;
derselbe/Spickhoff, 11, Rn. 744-762; derselbe/Lippert, Ethik-Kommission und Klinische
Prüfung (Vom Prüfplan zum Prüfvertrag), 1998, 51 f.
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