Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
b) Menschenrechtliche Beschränkungen des zulässigen Risikos ........281
c) Einfachgesetzlich zulässiges Risiko ................................................282
d) Exkurs: Vorenthaltung einer vorhandenen
Standardtherapie/Nichtbehandlung und reine Placebokontrolle..........283
e) Besondere Vorschriften zur Risikobegrenzung bei Studien mit
Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen ...........286
aa) Minderjährige.................................................................................286
(1) Arzneimittelrecht............................................................................288
(2) Medizinprodukteprüfungen............................................................291
(3) sonstige Studien mit Minderjährigen .............................................291
bb) Nicht einwilligungsfähige Erwachsene .........................................291
(1) Klinische Prüfung von Arzneimitteln ...........................................291
(2) Medizinprodukterecht ....................................................................293
(3) sonstige medizinische Studien .......................................................294
6. Feststellbarkeit und Abwägung von Nutzen und Risiko einer Studie .294
a) Angaben des Antragstellers .............................................................294
b) Publizierte bzw. registrierte Daten ..................................................294
c) Eigene Erkenntnisse.........................................................................296
d) Heranziehung von Sachverständigen ..............................................296
e) Mitteilungen seitens der zust. Bundesoberbehörde .........................297
7. Laufende Überwachung einer Studie durch die Ethik-Kommission ...297
III. Einheitlichkeit der Rechtsanwendung und Gleichbehandlung der
Antragsteller ................................................................................................299
1. Einheitliche Rechtsanwendung/Effektive Umsetzung des Europarechts
.................................................................................................................299
2. Gleichbehandlung der Antragsteller ....................................................301
3. Beispiel: Datenschutz durch Ethik-Kommissionen .............................301
a) Verfahrensmäßige Absicherung ......................................................301
b) Materiellrechtliche Anforderung .....................................................302
aa) Die informierte Einwilligung der Prüfungsteilnehmer ..................303
bb) Information des Forschungsteilnehmers über die Datenverarbeitung
.............................................................................................................304
cc) Einwilligung zur Datenverarbeitung..............................................304
dd) Pflicht zur Pseudonymisierung......................................................304
4. Zwischenfazit.......................................................................................306
IV. Zwischenergebnis zu F...........................................................................306
G. ZWISCHENERGEBNIS ZUM 2. TEIL ................................................................307
15