Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Erteilung zustimmender Stellungnahmen liegen. Die freien und mit
Gewinnerzielungsabsicht tätigen Ethik-Kommissionen geraten so aber in einen
nicht lösbaren Konflikt zwischen den Interessen der Auftraggeber und dem Schutz
der Forschungsteilnehmer 176 .
Die gegenüber diesen Bedenken seitens Schenke geäußerten Einwände, eine nicht
gesetzeskonforme Tätigkeit freier Ethik-Kommissionen begründe die Gefahr einer
Haftung der Antragsteller und der Ethik-Kommissionsmitglieder sowie eines
damit einhergehenden Ansehensverlust und Wettbewerbsnachteils 177 , greifen
nicht durch. Haftungsfälle sind bislang weder bei öffentlich-rechtlichen, noch bei
freien Ethik-Kommissionen aufgetreten. Grund hierfür ist nicht ihre
gesetzeskonforme Tätigkeit, sondern die bislang fehlende Klagefreudigkeit von
Forschern und Forschungsteilnehmern. Grund hierfür ist, dass der Forscher nur
eine positive Stellungnahme verlangen kann. Ferner ist der Forschungsteilnehmer
weitgehend durch den Abschluss einer auch im Medizinprodukterecht
obligatorisch vorgeschriebenen Versicherung geschützt. Dass ein
Gesundheitsschaden bei sachgerechter Beratung seitens der Ethik-Kommission
nicht eingetreten wäre, ist zudem nach Eintritt eines Haftungsfalles für die den
Rückgriff bei dieser suchenden Versicherung schwer nachweisbar.
Zwar sind alle Ethik-Kommissionen rechtlich unabhängig; die bei
Hochschulen gebildeten sowie die freien und mit Gewinnerzielungsabsicht
tätigen Ethik-Kommissionen lassen an ihrer faktischen Unabhängigkeit
jedoch begründete Zweifel aufkommen.
III. Die Legitimation (Pestalozza)
1. Sinn und Grenze weisungsfreier Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben
Von der Notwendigkeit einer demokratischen Legitimation der Ethik-Kommissionen
war bereits im Zusammenhang mit dem Gesetzesvorbehalt (oben sub A II 2)
176 Wölk, Fn. 11, S. 262; Laufs/Reiling, Fn. 81, S. 10 A.A. Schenke, Verfassungsrechtliche
Probleme einer öffentlichrechtlichen Monopolisierung der ethischen Beratung bei
klinischen Versuchen am Menschen, NJW 1996, 745, 751. Ggü. diesen Erwägungen
zurückhaltend und anders Kage, Fn. 153, S. 330 ff., der die Zulassung privatrechtlicher
Ethik-Kommissionen im Medizinprodukterecht unter Verweis auf das Arzneimittelrecht (§
42 Abs. 1 AMG n.F.) und das Transfusionsrecht (§ 8 TFG) für nicht systemgerecht hält
und sich daher auch im Medizinprodukterecht für die alleinige Zuständigkeit der nach
Landesrecht gebildeten Kommissionen ausspricht.
177 Schenke, Fn. 176, S 751.
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