Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Die Voraussetzungen für eine faktische Unabhängigkeit der Mitglieder von
Ethik-Kommissionen der Ärztekammern sind daher eher günstig.
b) Die faktische Unabhängigkeit privatrechtlicher Ethik-Kommissionen und ihrer
Mitglieder
Es bietet sich hier eine Differenzierung zwischen denjenigen Ethik-
Kommissionen, deren Tätigkeit auf Gewinnerzielung ausgerichtet ist, und
solchen, die diese Absicht nicht haben. Auch diejenigen privatrechtlich gebildeten
Ethik-Kommissionen, welche mit ihrer Beratungstätigkeit keine
Gewinnerzielungsabsicht verknüpfen, haben trotzdem die Möglichkeit, über
entsprechend gestaltete Entgeltvereinbarungen mit den Antragstellern ihre
materielle Existenz zu sichern. Derartige „angemessene Vergütungen“ sind durch
das Medizinproduktegesetz als notwendige Voraussetzung für die Registrierung
bei der zuständigen Bundesoberbehörde sogar als Registrierungsvoraussetzung
ausdrücklich vorgesehen (vgl. § 20 Abs. 8 S. 2 MPG).
aa) Die privatrechtlichen, nicht auf Gewinnerzielung gerichteten Ethik-
Kommissionen und ihre Mitglieder
Die nicht mit Gewinnerzielungsabsicht tätigen Ethik-Kommissionen sind zumeist
als Idealverein konstituiert. Solange und soweit diese nicht von
Medizinprodukteherstellern oder in diesem Bereich forschenden Medizinern
gegründet wurden, dürfte eine faktische Unabhängigkeit zu bejahen sein.
bb) Die privatrechtlichen und auf Gewinnerzielung gerichteten Ethik-
Kommissionen und ihre Mitglieder
Durchgreifende Bedenken ergeben sich allerdings gegenüber solchen Ethik-
Kommissionen, welche die Beratungstätigkeit nach dem Medizinproduktegesetz
mit der Absicht erbringen, hierdurch Gewinn zu erzielen. Es ist bekannt, dass sich
pharmazeutische Unternehmer und Medizinprodukthersteller diejenige Ethik-
Kommission auszusuchen pflegen, von der sie ein positives Votum erwarten. Dies
ist nach dem Medizinproduktegesetz dadurch erleichtert, dass hier nur das Votum
einer registrierten, nicht aber auch nach Landesrecht zuständigen Ethik-
Kommission vorliegen muss. Nur eine positive Stellungnahme kann nach § 20
Abs. 7 MPG den sofortigen Beginn der Klinischen Prüfung eines
Medizinproduktes rechtlich ermöglichen. Der Wettbewerbsvorteil einer auf
Gewinnerzielung gerichteten Ethikarbeit im Vergleich zu einer aufgrund
Landesrechts, kann also nur in der möglichst schnellen und „unkomplizierten“
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