Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
“…whose responsibility it is to protect the rights, safety and wellbeing of human subjects
involved in a trial…” 157
Dieser Funktion entsprechend ist die sachliche Zuständigkeit Ethik-
Kommissionen auch im 6. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes, welcher mit den
Worten „Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung“ überschrieben ist,
geregelt.
2. Schutz des Forschers
Weiterhin soll die Ethik-Kommission auch die Interessen des Forschers
schützen 158 . Diese Aufgabe erfüllt sie nach den Heilberufe- und Kammergesetzen
der Länder dadurch, dass sie die Mitglieder der Kammer bzw. der Universität
berät und über das Beratungsergebnis ein Votum abgibt. Hierbei geht es um die
Wahrung des Grundrechts auf Freiheit der Forschung gem. Art. 5 Abs. 3 GG.
3. Schutz des Sponsors
Im Bereich der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln hat der Sponsor gem. § 42
Abs. 1 AMG n.F. einen Anspruch auf Erteilung einer Zustimmung seitens der
zuständigen Ethik-Kommission, sofern die in Nr. 1-3 dieser Vorschrift genannten
Voraussetzungen vorliegen. Der Pharmazeutische Unternehmer ist zudem in der
Ausübung seiner Berufsfreiheit, vgl. Art. 12 GG, wie auch seines
Eigentumsgrundrechts aus Art. 14 GG, hierbei insbesondere in Gestalt
vorhandener Patent- und Urheberrechtsaspekte, zu schützen. Ist der Sponsor
zugleich Forscher, ist auch seine Forschungsfreiheit seitens der Ethik-
Kommission im Rahmen der gesetzlichen Grenzen zu schützen.
157 Die amtliche deutschsprachige Übersetzung lautet: „...und dessen Aufgabe es ist, den
Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer Klinischen Prüfung
teilnehmenden Personen zu sichern...“ Die deutschsprachige Übersetzung des Wortes
„responsibility“ ist insoweit etwas missglückt, als „Aufgabe“ nicht die Verantwortung
ausreichend wiedergibt.
158 So auch Freund, Aus der Arbeit einer Ethik-Kommission: Zur Steuerung von Wissenschaft
durch Organisation, MedR 2001, 65, m.w.N.; Deutsch/Spickhoff, Fn. 11, Rn. 734;
derselbe, Ethik-Kommission und Freiheit der medizinischen Forschung, VersR 1999, S. 1,
4; derselbe, Die rechtlichen Grundlagen und Funktionen der Ethik-Kommissionen, in:
Toellner (Hrsg.), Die Ethik-Kommission in der Medizin, 1990, 67, 73; Tettenborn, Fn.
156, 48.
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