Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
Mitglie<strong>der</strong> unterschiedlicher Fachrichtungen überwiegt bei weitem den Anteil <strong>der</strong><br />
nichtärztlichen Mitglie<strong>der</strong>.<br />
Allgeme<strong>in</strong> ist im Interesse gesetzeskonformen Vollzugstätigkeit <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<br />
<strong>Kommissionen</strong> die Mitgliedschaft und Beteiligung e<strong>in</strong>es Volljuristen neben<br />
mediz<strong>in</strong>ischen Sachverständigen unabd<strong>in</strong>gbar.<br />
Zusammenfassend ist danach e<strong>in</strong>e zum<strong>in</strong>dest fünfköpfige <strong>in</strong>terdiszipl<strong>in</strong>äre<br />
Zusammensetzung <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> rechtlich erfor<strong>der</strong>lich; diese<br />
müssen aus mediz<strong>in</strong>ischen Sachverständigen und nichtmediz<strong>in</strong>ischen<br />
Mitglie<strong>der</strong>n bestehen, welche zusammen die notwendige Sachkunde zur<br />
Bewertung e<strong>in</strong>es mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong>svorhaben verkörpern.<br />
D. Die Rechtsstellung <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> (v. Dewitz/Pestalozza)<br />
I. Funktionen von <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> (v. Dewitz)<br />
Anerkannt s<strong>in</strong>d verschiedene Funktionen von <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong>.<br />
1. Schutz <strong>der</strong> <strong>Forschung</strong>steilnehmer<br />
Vorrangige Funktion von <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong><br />
ist es, die Rechte, Sicherheit und das Wohlbef<strong>in</strong>den <strong>der</strong> <strong>Forschung</strong>steilnehmer zu<br />
schützen 156 . Hierbei soll nach GCP/ICH 3.1.1 S. 2 solchen Studien, an welchen<br />
verletzliche Individuen („vulnerable subjects“) teilnehmen, beson<strong>der</strong>e<br />
Aufmerksamkeit geschenkt werden.<br />
Im Arzneimittelrecht ist <strong>der</strong> Schutz des <strong>Forschung</strong>steilnehmers <strong>in</strong> die Def<strong>in</strong>ition<br />
<strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission <strong>in</strong> Art. 2 k) <strong>der</strong> Richtl<strong>in</strong>ie 2001/20/EG aufgenommen<br />
worden:<br />
156 Vgl. Art. 2 k) und Art. 1 Abs. 4 Richtl<strong>in</strong>ie 2001/20/EG i.V.m. Abschnitt 3.1.1 S. 1<br />
GCP/ICH; § 4c Abs. 1 Kammergesetz Berl<strong>in</strong> und an<strong>der</strong>e Heilberufe- und Kammergesetze<br />
<strong>der</strong> Län<strong>der</strong>, vgl. hierzu die Nachweise bei Fn 23; Deutsch/Spickhoff, Fn. 11, Rn. 734<br />
m.w.N., <strong>der</strong>selbe, <strong>Ethik</strong>-Kommission und Freiheit <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong>, VersR<br />
1999, 1, 4; <strong>der</strong>selbe, Die rechtlichen Grundlagen und Funktionen <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<br />
<strong>Kommissionen</strong>, <strong>in</strong>: Toellner (Hrsg.), Die <strong>Ethik</strong>-Kommission <strong>in</strong> <strong>der</strong> Mediz<strong>in</strong>, 1990, 67, 73;<br />
Tettenborn, Profil und Effizienz e<strong>in</strong>er <strong>Ethik</strong>-Kommission, 1998, 48 f.<br />
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