Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Das ergibt sich im Bereich der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln aus Art. 2 k)
der Richtlinie 2001/20/EG. Hiernach ist
“‘ethics committee’: an independent body in a Member State, consisting of healthcare
professionals and nonmedical members,…” 155
Eine weitergehende Aussage über die Zusammensetzung der Ethik-
Kommissionen nach einzelnen Fachdisziplinen oder ähnliches ist der Richtlinie
2001/20/EG nicht zu entnehmen. Allerdings müssen diese qualifiziert sein, die
medizinischen und ethischen-rechtlichen Aspekte eines medizinischen
Forschungsvorhabens zu beurteilen. Innerhalb dieses (weiten) Rahmens bleibt es
den Mitgliedstaaten überlassen, welche konkrete Zusammensetzung die Ethik-
Kommissionen haben müssen.
Vergleichbares gilt für die Klinische Prüfung von Medizinprodukten und den
studienbedingten Einsatz ionisierender Strahlen oder Röntgenstrahlen sowie dem
Stammzellgesetz, vgl. § 20 Abs. 8 S. 2 MPG, § 92 StrahlenschutzVO, § 28g
RöntgenVO („medizinische Sachverständige und nichtmedizinische Mitglieder“),
§ 8 Abs. 1 StZG.
Eine etwas konkretere Aussage über die notwendige Zusammensetzung nach
einzelnen Disziplinen ist in den Heilberufe- und/oder Kammergesetzen der
Länder zu finden. Beispielsweise müssen nach § 4c) Abs. 1 des Berliner
Kammergesetzes neben Ärzten auch Vertreter der Fachberufe des
Gesundheitswesens, insbesondere Pflege, sowie Vertreter der
Rechtswissenschaften, Geistes- und Sozialwissenschaften und auch medizinische
Laien in der Ethik-Kommission vertreten sein. Mit „medizinischen Laien“ dürften
auch nur solche Mitglieder gemeint sein, die nicht den zuvor genannten
nichtmedizinischen Berufsgruppen angehören, da ansonsten ihre gesonderte
Erwähnung unnötig wäre.
Die Satzungen der Ethik-Kommissionen sind über die landesgesetzlichen
Vorgaben zum Teil noch hinausgegangen. So finden sich vor allem bei den
Satzungen universitärer Ethik-Kommissionen Vertreter nahezu aller
medizinischer Fachdisziplinen und auch Theologen. Der Anteil der ärztlichen
155 Die amtliche deutschsprachige Übersetzung lautet: „Ethik-Kommission“ ein unabhängiges
Gremium in einem Mitgliedstaat, das sich aus im Gesundheitswesen und in
nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt...“
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