Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
gebildete Kommission sein. Von diesem Umsetzungsspielraum hat der
bundesdeutsche Gesetzgeber insoweit Gebrauch gemacht, als er jede bei dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter bestimmten
Voraussetzungen registrierte Ethik-Kommission für die Abgabe einer
Stellungnahme zu einer Klinischen Prüfung eines Medizinproduktes für (sachlich)
zuständig erklärt hat, vgl. § 20 Abs. 7 und 8 MPG. Gleiches gilt für die
Beurteilung genehmigungsbedürftigen Einsatzes ionisierender Strahlung bzw.
Röntgenstrahlung, vgl. § 92 StrahlenschutzVO und § 28g RöntgenVO.
Das die medizinische Forschung regelnde Europarecht macht keine
Vorgaben hinsichtlich der Befugnis zur Errichtung und
staatsorganisationsrechtlichen Anbindung von Ethik-Kommissionen.
C. Die rechtlich geforderte Zusammensetzung von Ethik-Kommissionen (v.
Dewitz)
I. Die Mindestanzahl der Mitglieder
Die Mindestanzahl der Mitglieder einer Ethik-Kommission beträgt nach § 20 Abs.
8 MPG, § 92 Strahlenschutzverordnung bzw. § 28g Röntgenverordnung und (im
Arzneimittelrecht) GCP/ICH 3.2.1a) fünf Mitglieder. Bei der Klinischen Prüfung
von Arzneimitteln muss mindestens ein Mitglied von der Institution unabhängig
sein, GCP/ICH 3.2.1c). Abweichend von den genannten Regelungen sehen aber
auch die Heilberufe- und Kammergesetze sowie die Satzungen der Ethik-
Kommissionen eine in der Regel über fünf liegende Mindestanzahl der Mitglieder
vor. Die Höchstzahl der Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen ist
durch die Heilberufe- und Kammergesetze des Länder begrenzt 154 . Das
Stammzellgesetz sieht eine Mindestanzahl von 9 Mitgliedern vor (vgl. § 8 Abs. 1
StZG).
II. Die Gewinnung und Berufung von Mitgliedern
Das Verfahren zur Gewinnung und Berufung von Ethik-Kommissionsmitgliedern
ist bei Hochschulen und Ärztekammern unterschiedlich ausgestaltet:
154 Vgl. bspw. § 4 c Abs. 1 Kammergesetz Berlin: mindestens 15 und höchstens 50
Mitglieder.
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