Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Zusammensetzung sind in den Heilberufe- und Kammergesetzen, sowie –
zusammen mit der Arbeitsweise- im Satzungsrecht der Ärztekammern bzw.
Hochschulen geregelt.
Die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen sind damit
organisationsrechtlich Teil der akademischen bzw. ärztlichen
Selbstverwaltung.
III. Die Errichtung privatrechtlicher Ethik-Kommissionen
Die Errichtung privater Ethik-Kommissionen erfolgt aufgrund Initiative einzelner
interessierter Privatpersonen. Die Motivation hierzu ist wohl unterschiedlich,
teilweise soll hierdurch ein finanzieller Gewinn erzielt werden. Als Rechtsform
wurde die GmbH oder der eingetragene Verein gewählt. Die Zusammensetzung
und das Verfahren ergibt sich wiederum aus der Satzung und folgt den
einschlägigen gesetzlichen Vorschriften. Diese Ethik-Kommissionen sind jedoch
nicht zur Beratung nach dem Arzneimittelgesetz befugt, vgl. § 42 Abs. 1 AMG
n.F. Beim Bundesinstitut f. Arzneimittel und Medizinprodukte sind derzeit drei
privatrechtlich konstituierte Ethik-Kommissionen registriert 152 .
IV. Europarechtliche Vorgaben ?
Das Europarecht macht hinsichtlich der Rechtsform und staatsorganisatorischen
Anbindung der Ethik-Kommissionen keine Vorgaben. So ist nach Art. 2 k) der
Richtlinie 2001/20/EG nur die Unabhängigkeit der Ethik-Kommission zu
gewährleisten. Anderes gilt auch nicht etwa nach den europäischen Richtlinien
über den Verkehr mit Medizinprodukten. Nach Art. 15 Abs. 3 der Richtlinie
1993/42/EWG ist zwar nur die „zuständige“ Ethik-Kommission zur Abgabe einer
befürwortenden Stellungnahme zur Klinischen Prüfung einer bestimmten Klasse
von Medizinprodukten befugt; aber welche dies ist, sagt nicht die Richtlinie,
sondern der nationale Gesetzgeber im Rahmen seines Umsetzungsspielraums 153 .
Es kann sowohl eine öffentlich rechtliche als auch eine (beliehene) privatrechtlich
152 Davon eine als GmbH und zwei bei eingetragenen Vereinen (Institut f. angewandte Ethik
e.V. in Gründstadt und Universität Witten-Herdecke e.V.) Eine vollständige Liste der beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gem. § 20 Abs. 8 MPG registrierten
Ethik-Kommissionen findet sich im Internet unter:
http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/klin_ethik/index.php?more=ethikkom.php .
153 So zutreffend Kage, Das Medizinproduktegesetz, Berlin/Heidelberg 2005, S. 326 A.A.
Deutsch, Eine Schlappe für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen, NJW 2003, S.
949.
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