Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 ihrer Heilberufe- und Kammergesetze, die seitdem eine Ermächtigung bzw. einen gesetzlichen Auftrag zur Errichtung von Ethik-Kommissionen bei den Ärztekammern bzw. den medizinischen Fakultäten vorsehen. Die Bildung von Ethik-Kommissionen an Ärztekammern und Universitätskliniken war schon zuvor seitens der Bundesärztekammer 149 , als auch durch den Medizinischen Falkultätentag empfohlen worden. II. Die Errichtung öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen aufgrund Landesrechts Die Errichtung öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland erfolgt regelmäßig aufgrund der Heilberufe- und/oder Kammergesetze der Länder 150 . Eine Ausnahme bildet die auf Bundesebene durch das Stammzellgesetz errichtete „Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung“ (§ 8 StZG). Im Land Bremen ist die Errichtung und Besetzung der „Ethik-Kommission des Landes Bremen“ durch Rechtsverordnung des dortigen Senators für Gesundheit geregelt 151 . Diese existiert neben der aufgrund des Heilberufsgesetzes Bremen bei der Ärztekammer Bremen errichteten Ethik-Kommission. Nur erstere ist für die Bewertung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln zuständig. In den Heilberufe- und Kammergesetzen der Länder werden (außer in Bayern und Sachsen) die Ärztekammern verpflichtet und die Hochschulen/Medizinischen Fakultäten ermächtigt Ethik-Kommissionen zu errichten. In Bremen ist aufgrund einer Rechtsverordnung die Ethik-Kommission des Landes Bremen ohne Anbindung an die Ärztekammer oder die Universität errichtet worden (s.o.). In Hamburg und Brandenburg ist lediglich bei der Ärztekammer eine Ethik- Kommission eingerichtet worden. Soweit die Ethik-Kommissionen bei Hochschulen bzw. Ärztekammern errichtet wurden, handelt es sich bei den Ethik- Kommissionen um unselbständige Teile der vorgenannten Körperschaften des öffentlichen Rechts und damit um Teile der Exekutive. Die Einzelheiten der 149 Im Jahre 1979, Wortlaut nachzulesen bei Deutsch, Ethik-Kommissionen für medizinische Versuche am Menschen: Einrichtung, Funktion, Verfahren, NJW 1981, S. 614. 150 Vgl. die Nachweise in Fn. 46. 151 Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Bremen vom 28. November 1996 aufgrund des § 30 Abs. 2 des Gesundheitsdienstgesetzes vom 27. März 1995 (Brem. GBI. S.175, 366-2120-f-1). 130
v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Zusammensetzung sind in den Heilberufe- und Kammergesetzen, sowie – zusammen mit der Arbeitsweise- im Satzungsrecht der Ärztekammern bzw. Hochschulen geregelt. Die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen sind damit organisationsrechtlich Teil der akademischen bzw. ärztlichen Selbstverwaltung. III. Die Errichtung privatrechtlicher Ethik-Kommissionen Die Errichtung privater Ethik-Kommissionen erfolgt aufgrund Initiative einzelner interessierter Privatpersonen. Die Motivation hierzu ist wohl unterschiedlich, teilweise soll hierdurch ein finanzieller Gewinn erzielt werden. Als Rechtsform wurde die GmbH oder der eingetragene Verein gewählt. Die Zusammensetzung und das Verfahren ergibt sich wiederum aus der Satzung und folgt den einschlägigen gesetzlichen Vorschriften. Diese Ethik-Kommissionen sind jedoch nicht zur Beratung nach dem Arzneimittelgesetz befugt, vgl. § 42 Abs. 1 AMG n.F. Beim Bundesinstitut f. Arzneimittel und Medizinprodukte sind derzeit drei privatrechtlich konstituierte Ethik-Kommissionen registriert 152 . IV. Europarechtliche Vorgaben ? Das Europarecht macht hinsichtlich der Rechtsform und staatsorganisatorischen Anbindung der Ethik-Kommissionen keine Vorgaben. So ist nach Art. 2 k) der Richtlinie 2001/20/EG nur die Unabhängigkeit der Ethik-Kommission zu gewährleisten. Anderes gilt auch nicht etwa nach den europäischen Richtlinien über den Verkehr mit Medizinprodukten. Nach Art. 15 Abs. 3 der Richtlinie 1993/42/EWG ist zwar nur die „zuständige“ Ethik-Kommission zur Abgabe einer befürwortenden Stellungnahme zur Klinischen Prüfung einer bestimmten Klasse von Medizinprodukten befugt; aber welche dies ist, sagt nicht die Richtlinie, sondern der nationale Gesetzgeber im Rahmen seines Umsetzungsspielraums 153 . Es kann sowohl eine öffentlich rechtliche als auch eine (beliehene) privatrechtlich 152 Davon eine als GmbH und zwei bei eingetragenen Vereinen (Institut f. angewandte Ethik e.V. in Gründstadt und Universität Witten-Herdecke e.V.) Eine vollständige Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gem. § 20 Abs. 8 MPG registrierten Ethik-Kommissionen findet sich im Internet unter: http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/klin_ethik/index.php?more=ethikkom.php . 153 So zutreffend Kage, Das Medizinproduktegesetz, Berlin/Heidelberg 2005, S. 326 A.A. Deutsch, Eine Schlappe für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen, NJW 2003, S. 949. 131
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<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
ihrer Heilberufe- und Kammergesetze, die seitdem e<strong>in</strong>e Ermächtigung bzw. e<strong>in</strong>en<br />
gesetzlichen Auftrag zur Errichtung von <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> bei den<br />
Ärztekammern bzw. den mediz<strong>in</strong>ischen Fakultäten vorsehen. Die Bildung von<br />
<strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> an Ärztekammern und Universitätskl<strong>in</strong>iken war schon zuvor<br />
seitens <strong>der</strong> Bundesärztekammer 149 , als auch durch den Mediz<strong>in</strong>ischen<br />
Falkultätentag empfohlen worden.<br />
II. Die Errichtung öffentlich-rechtlicher <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> aufgrund<br />
Landesrechts<br />
Die Errichtung öffentlich-rechtlicher <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> Bundesrepublik<br />
Deutschland erfolgt regelmäßig aufgrund <strong>der</strong> Heilberufe- und/o<strong>der</strong><br />
Kammergesetze <strong>der</strong> Län<strong>der</strong> 150 . E<strong>in</strong>e Ausnahme bildet die auf Bundesebene durch<br />
das Stammzellgesetz errichtete „Zentrale <strong>Ethik</strong>-Kommission für<br />
Stammzellenforschung“ (§ 8 StZG).<br />
Im Land Bremen ist die Errichtung und Besetzung <strong>der</strong> „<strong>Ethik</strong>-Kommission des<br />
Landes Bremen“ durch Rechtsverordnung des dortigen Senators für Gesundheit<br />
geregelt 151 . Diese existiert neben <strong>der</strong> aufgrund des Heilberufsgesetzes Bremen bei<br />
<strong>der</strong> Ärztekammer Bremen errichteten <strong>Ethik</strong>-Kommission. Nur erstere ist für die<br />
Bewertung kl<strong>in</strong>ischer Prüfungen mit Arzneimitteln zuständig.<br />
In den Heilberufe- und Kammergesetzen <strong>der</strong> Län<strong>der</strong> werden (außer <strong>in</strong> Bayern und<br />
Sachsen) die Ärztekammern verpflichtet und die Hochschulen/Mediz<strong>in</strong>ischen<br />
Fakultäten ermächtigt <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> zu errichten. In Bremen ist aufgrund<br />
e<strong>in</strong>er Rechtsverordnung die <strong>Ethik</strong>-Kommission des Landes Bremen ohne<br />
Anb<strong>in</strong>dung an die Ärztekammer o<strong>der</strong> die Universität errichtet worden (s.o.). In<br />
Hamburg und Brandenburg ist lediglich bei <strong>der</strong> Ärztekammer e<strong>in</strong>e <strong>Ethik</strong>-<br />
Kommission e<strong>in</strong>gerichtet worden. Soweit die <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> bei<br />
Hochschulen bzw. Ärztekammern errichtet wurden, handelt es sich bei den <strong>Ethik</strong>-<br />
<strong>Kommissionen</strong> um unselbständige Teile <strong>der</strong> vorgenannten Körperschaften des<br />
öffentlichen Rechts und damit um Teile <strong>der</strong> Exekutive. Die E<strong>in</strong>zelheiten <strong>der</strong><br />
149 Im Jahre 1979, Wortlaut nachzulesen bei Deutsch, <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> für mediz<strong>in</strong>ische<br />
Versuche am Menschen: E<strong>in</strong>richtung, Funktion, Verfahren, NJW 1981, S. 614.<br />
150 Vgl. die Nachweise <strong>in</strong> Fn. 46.<br />
151 Verordnung über die <strong>Ethik</strong>-Kommission des Landes Bremen vom 28. November 1996<br />
aufgrund des § 30 Abs. 2 des Gesundheitsdienstgesetzes vom 27. März 1995 (Brem. GBI.<br />
S.175, 366-2120-f-1).<br />
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