Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Kommissionen zu konsultieren, sind gewissen kompetentiellen Bedenken ausgesetzt.
Die Mehrheit der bundes- und landesgesetzlichen Bestimmungen zu den Ethik-
Kommissionen genügt dem Gesetzesvorbehalt nicht.
B. Die Errichtung von Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung
(v. Dewitz)
I. Die Entwicklungsgeschichte von Ethik-Kommissionen
Die derzeit in der Bundesrepublik vorhandenen Ethik-Kommissionen wurden
entweder aufgrund Landesrechts oder aufgrund privater Initiative errichtet.
Hierbei ist historisch davon auszugehen, dass Ethik-Kommissionen sich als
lockerer Zusammenschluss von Ärzten bereits seit Beginn der 70er Jahre des
vergangenen Jahrhunderts zunächst ohne rechtliche Grundlage und in Anlehnung
an die us-amerikanischen „Institutional Review Boards“ an den medizinischen
Kliniken und Ärztekammern gebildet haben 145 . Nachdem bereits 1975 die
revidierte Fassung der Deklaration von Helsinki (Tokio) die Beratung durch einen
unabhängigen Ausschuss vorgesehen hatte, wurde die Empfehlung einer solchen
Beratung im Jahr 1985, eine Beratungspflicht im Jahr 1988 in die Berufsordnung
der Ärzte aufgenommen. Im Jahr 1994 wurde das Medizinproduktegesetz 146
erlassen, welches als erstes Gesetz die Beratung durch bei der zuständigen
Bundesoberbehörde registrierte Ethik-Kommissionen beinhaltet. Durch die 5.
Novelle des Arzneimittelgesetzes 147 , die zu wesentlichen Teilen im Jahr 1995 in
Kraft trat, wurde die Zustimmung einer aufgrund Landesrechts gebildeten Ethik-
Kommission als Voraussetzung des sofortigen Beginns einer klinischen
Arzneimittelprüfung eingeführt 148 . Im Zuge dieser bundesgesetzlichen
Festlegungen reagierten Mitte der neunziger Jahre des letzten Jahrhunderts die
allermeisten Bundesländer mit Ausnahme Bayerns und Sachsens mit der Reform
145 Vgl. zur Entstehungsgeschichte den Überblick bei Vgl. zur Entstehungsgeschichte den
Überblick bei Wölk, Fn. 11, S. 253f.; Deutsch/Spickhoff, Fn. 11, Rn. 718-724.
146 Das nach seinem § 60 teils am 10. August 1994, teils am 1. Januar 1995 in Kraft getretene
Gesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963).
147 Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl I S.
2071) in Kraft getreten teils am 17. August 1994, teils am 17. August 1995, teils am 1.
Januar 1996, teils am 17. August 1996.
148 Vgl. hierzu Pfeiffer, Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, VersR 1994,
S. 1377-1383.
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