Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

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v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 § 10 Abs. 3 des Niedersächsischen Kammergesetzes für die Heilberufe, § 7 Abs. 3 des Nordrhein-Westfälischen Heilberufsgesetzes und § 6 Abs. 3 des Schleswig- Holsteinischen Heilberufegesetzes weisen Ethik-Kommissionen an Hochschulen zwar in hinreichend bestimmter Weise Aufgaben zu, regeln aber nicht ihre dortige Errichtung und Einrichtung, setzen sie vielmehr voraus. Da sich, soweit ersichtlich, auch andere Gesetze dieses Themas nicht mit ausdrücklichem Bezug auf Ethik-Kommissionen annehmen, fehlt es insoweit an der notwendigen gesetzlichen Grundlage. § 5 Abs. 1 S. 2 u. 3 des baden-württembergischen Heilberufe-Kammergesetzes, § 4c Abs. 3 des Berliner Kammergesetzes und § 17g des Thüringer Heilberufegesetzes dürften hingegen insoweit unbedenklich sein. d) Zwischenergebnis zu 2. aa) Den Anforderungen des Gesetzesvorbehaltes genügen die derzeit geltenden Regelungen hinsichtlich der Einrichtung und Tätigkeit von Ethik-Kommissionen überwiegend nicht. bb) Auf Bundesebene bestehen insoweit allein gegen das Stammzellgesetz keine Bedenken. Die größten Defizite weist das Atomgesetz auf. Licht und Schatten halten sich beim Arzneimittelgesetz in etwa die Waage, beim Medizinproduktegesetz und beim Transfusionsgesetz überwiegt der Schafften. cc) Auf Landesebene regeln die Heilberufe- und Kammergesetze die Einrichtung von Ethik-Kommissionen bei den Kammern hinlänglich detailliert. Die berufsrechtliche Pflicht, Ethik-Kommissionen zu konsultieren, ist nur in Baden- Württemberg und Mecklenburg-Vorpommern sowie im Saarland ausreichend gesetzlich konturiert, die Einrichtung von Ethik-Kommissionen an Hochschulen nur in Baden-Württemberg, Berlin und Thüringen. Die Einrichtung der Ethik- Kommission des Landes Bremen steht auf tönernen Füßen. Das größte Defizit zeigt sich in den Freistaaten Bayern und Sachsen. 3. Zwischenergebnis zu II. Die bestehenden gesetzlichen Regelungen halten sich im wesentlichen im Rahmen der grundgesetzlichen Verteilung der Gesetzgebungszuständigkeiten. Allein das Stammzellgesetz des Bundes und die Mehrheit der heilberufs- und kammergesetzlichen Bestimmungen über die Pflicht des Arztes, Ethik- 128

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Kommissionen zu konsultieren, sind gewissen kompetentiellen Bedenken ausgesetzt. Die Mehrheit der bundes- und landesgesetzlichen Bestimmungen zu den Ethik- Kommissionen genügt dem Gesetzesvorbehalt nicht. B. Die Errichtung von Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung (v. Dewitz) I. Die Entwicklungsgeschichte von Ethik-Kommissionen Die derzeit in der Bundesrepublik vorhandenen Ethik-Kommissionen wurden entweder aufgrund Landesrechts oder aufgrund privater Initiative errichtet. Hierbei ist historisch davon auszugehen, dass Ethik-Kommissionen sich als lockerer Zusammenschluss von Ärzten bereits seit Beginn der 70er Jahre des vergangenen Jahrhunderts zunächst ohne rechtliche Grundlage und in Anlehnung an die us-amerikanischen „Institutional Review Boards“ an den medizinischen Kliniken und Ärztekammern gebildet haben 145 . Nachdem bereits 1975 die revidierte Fassung der Deklaration von Helsinki (Tokio) die Beratung durch einen unabhängigen Ausschuss vorgesehen hatte, wurde die Empfehlung einer solchen Beratung im Jahr 1985, eine Beratungspflicht im Jahr 1988 in die Berufsordnung der Ärzte aufgenommen. Im Jahr 1994 wurde das Medizinproduktegesetz 146 erlassen, welches als erstes Gesetz die Beratung durch bei der zuständigen Bundesoberbehörde registrierte Ethik-Kommissionen beinhaltet. Durch die 5. Novelle des Arzneimittelgesetzes 147 , die zu wesentlichen Teilen im Jahr 1995 in Kraft trat, wurde die Zustimmung einer aufgrund Landesrechts gebildeten Ethik- Kommission als Voraussetzung des sofortigen Beginns einer klinischen Arzneimittelprüfung eingeführt 148 . Im Zuge dieser bundesgesetzlichen Festlegungen reagierten Mitte der neunziger Jahre des letzten Jahrhunderts die allermeisten Bundesländer mit Ausnahme Bayerns und Sachsens mit der Reform 145 Vgl. zur Entstehungsgeschichte den Überblick bei Vgl. zur Entstehungsgeschichte den Überblick bei Wölk, Fn. 11, S. 253f.; Deutsch/Spickhoff, Fn. 11, Rn. 718-724. 146 Das nach seinem § 60 teils am 10. August 1994, teils am 1. Januar 1995 in Kraft getretene Gesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963). 147 Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) in Kraft getreten teils am 17. August 1994, teils am 17. August 1995, teils am 1. Januar 1996, teils am 17. August 1996. 148 Vgl. hierzu Pfeiffer, Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, VersR 1994, S. 1377-1383. 129

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