Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Die Aufgaben der Ethik-Kommission werden in § 20 Abs. 8 S. 1 MPG
hinreichend umschrieben; der aus verschiedenen Gründen verwirrende Zusatz, die
Beratung habe „insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten“ zu
erfolgen, mag, nachdem der Prüfkatalog als solcher deutlich ist, unschädlich sein.
In anderer, maßgeblicher Hinsicht fehlt es an der rechtsstaatlich gebotenen
Genauigkeit: Die notwendige Zusammensetzung der Kommission ist unzulänglich
vorgegeben: Das Zahlenverhältnis der Mediziner zu den Nichtmedizinern ist
ungeregelt; unklar ist, was unter „erforderlicher Fachkompetenz“ zu verstehen ist,
und insbesondere, in welcher Weise sie „nicht medizinische Mitglieder“,
insbesondere sog. Laien, sollen mitbringen und ggf. nachweisen können (§ 20
Abs. 8 MPG). „Interdisziplinär“ (§ 20 Abs. 7 S. 1 MPG) sagt nichts über die
Mindestzahl und Art der zu beteiligenden Disziplinen (von der in Absatz 8 S. 2
ausdrücklich genannten Medizin abgesehen). Was die „Unabhängigkeit“ (§ 20
Abs. 7 S. 1 MPG) ausmachen und garantieren soll, bleibt unerläutert und müsste
doch, sofern nicht weitere Gesetze Klärung bringen, d.h. insbesondere für die
privatrechtlich gebildeten Ethik-Kommissionen, genauestens erläutert werden.
Eine „Verfahrensordnung“ wird erwähnt (§ 20 Abs. 8 S. 2 MPG), jedoch bleibt
das Verfahren vor der Kommission (von der streitbaren Bestimmung, mindestens
fünf Mitglieder hätten mündlich zu beraten, § 20 Abs. 8 S. 1 MPG, abgesehen)
völlig ungeregelt. Der Gesetzgeber baut ganz offenbar optimistisch darauf, dass
das Fehlende in hinreichender, auch dem Gesetzesvorbehalt genügender, Weise
an anderer Stelle geregelt werde oder sei. Der Optimismus mag hinsichtlich der
(hier nicht genannten) „nach Landesrecht“ errichteten Ethik-Kommissionen
begründet sein, entlastet aber den Gesetzgeber nicht von der Aufgabe, das
Erwartete selbst zu regeln oder durch statische Verweisungen auf andere Normen
von dort zu übernehmen. Hinsichtlich der privatrechtlichen Ethik-Kommissionen
ist der im Schweigen des Medizinproduktegesetzes zum Ausdruck kommende
Optimismus noch weniger berechtigt. Auch entrinnt der Gesetzgeber der im
Gesetzesvorbehalt liegenden Regelungslast nicht dadurch, dass er mit der
Registrierung, § 20 Abs. 7 S. 1, Abs. 8 S. 2 MPG, der Beteiligung der Ethik-
Kommissionen eine exekutive Hürde voranstellt, die es zu überwinden gilt. Dass
nämlich das mit der Registrierung betraute Bundesinstitut über das dürftige
Gesetz Hinausgehendes verlangt, wäre eine vage Hoffnung auf (nachdem das
Gesetz insofern gerade weder Prüfmaßstäbe noch Prüfauftrag bereithält)
schütterer rechtlicher Grundlage.
In demselben Ausmaße verfehlt das Gesetz die Anforderungen, die der
Gesetzesvorbehalt an Beleihungen stellt (zu ihnen oben sub 2 a) aa) (1) (γ)). Die
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