Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
aa) Das Votum der Ethik-Kommission als „hoheitliche Maßnahme“.187
bb) Das Votum der Ethik-Kommission als „Entscheidung eines
Einzelfalles“.........................................................................................188
cc) Die Entscheidung „auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts“ .......188
dd) Der Regelungscharakter eines Ethikvotums..................................188
3. Eine Ethik-Kommission je Mitgliedstaat je Klinische Prüfung eines
Arzneimittels............................................................................................190
a) Die Rechtslage vor dem 1. Mai 2004 ..............................................190
b) Die Rechtslage nach dem 1. Mai 2004............................................191
c) Verhältnis der federführenden zur lokalen Ethik-Kommission.......191
4. Die Zustimmung der Ethik-Kommission als unabdingbare
Voraussetzung für den Beginn der Klinischen Prüfung ..........................193
a) Die Rechtslage vor dem 1. Mai 2004 ..............................................193
b) Die Rechtslage nach dem 1. Mai 2004............................................194
5. Der Prüfungsumfang und die seitens des Antragstellers einzureichenden
Unterlagen und zu machenden Angaben .................................................194
a) Die Rechtslage vor dem 1. Mai 2004 ..............................................194
b) Die Rechtslage nach dem 1. Mai 2004............................................195
6. Die Entscheidungsfristen .....................................................................196
a) Die Rechtslage vor dem 1. Mai 2004 ..............................................196
b) Die Rechtslage nach dem 1. Mai 2004............................................196
aa) Multizentrische Studien .................................................................196
bb) Monozentrische Studien ................................................................197
cc) Folgestudie einer Phase I Studie im Rahmen eines
Entwicklungsprogramms .....................................................................197
dd) Fristhemmungen und - verlängerungen:........................................197
7. Die Beschlussfassung ..........................................................................197
a) Mehrheitsbeschluss..........................................................................197
b) Mündliche Beratung oder schriftliches Verfahren ..........................199
8. Die Beschlussfähigkeit ........................................................................200
a) Die notwendige Qualifikation der anwesenden stimmberechtigten
Mitglieder.............................................................................................200
b) Die Stimmberechtigung der Mitglieder...........................................200
c) Die Anwendbarkeit der Befangenheitsvorschriften des
Verwaltungsverfahrensgesetzes (§§ 20, 21 VwVfG) ..........................201
aa) Der Beteiligte (§ 20 Abs. 1 Nr. 1 VwVfG)....................................202
bb) Der Vertreter des Beteiligten (§ 20 Abs. 1 Nr. 3 VwVfG)............203
cc) Der bei einem Beteiligten gegen Entgelt beschäftigte (§ 20 Abs. 1
Nr. 5 VwVfG) ......................................................................................203
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