143. Prozessoptimierung Chance - B. Braun Melsungen AG

Welche Angaben muss die Gebrauchsanweisung
eines Medizinproduktes enthalten?
„(…) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren,
zum Beispiel Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls
Sterilisationsverfahren (…), sowie Angaben zu einer eventuellen zahlenmäßigen
Beschränkung der Wiederverwendung; bei der Lieferung von Produkten,
die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, müssen die Angaben zur Reinigung
und Sterilisation sicherstellen, dass das Produkt bei ihrer ordnungsgemäßen Befolgung
die Anforderungen (…) nach wie vor erfüllt. Sofern das Produkt einen
Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, Informationen
über bekannte Merkmale und technische Faktoren, von denen der Hersteller weiß,
dass sie eine Gefahr darstellen können, wenn das Produkt wiederverwendet würde.
Sind keine Gebrauchsanweisungen erforderlich, so müssen die Informationen
dem Benutzer auf Anfrage zugänglich gemacht werden.“
Auszug aus der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte,
Anhang I; Abschnitt II, Nummer 13.6
Fotos: B. Braun
benenfalls nachzufragen. Der Hersteller
eines als wiederverwendbar eingestuften
Medizinproduktes muss unter anderem folgende
Angaben zur Aufbereitung machen:
Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung,
unter Umständen Verpackung und
Sterilisation, Transport sowie Angaben zur
sachgerechten Lagerung. Dies ist bereits
bei der Anschaffung von Medizinprodukten
zu berücksichtigen.
Sofern von den Angaben des Herstellers zur
Aufbereitung abgewichen wird, muss dies
begründet und dokumentiert werden. Dabei
muss sichergestellt sein, dass die Funktionsfähigkeit
zur Erfüllung der Zweckbestimmung
und die Anwendungssicherheit
des aufbereiteten Medizinproduktes vollumfänglich
gewährleistet ist.
Risikobewertung und Einstufung
von Medizinprodukten
Hinsichtlich der Art der folgenden Anwendung
und dem sich daraus ableitenden Risiko
sollen die Medizinprodukte eingestuft
werden in
– Medizinprodukte, die lediglich mit intakter
Haut in Berührung kommen
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