143. Prozessoptimierung Chance - B. Braun Melsungen AG

Keine Macht den Keimen
Über die neue Richtlinie des Robert Koch-Instituts zur Aufbereitung von Medizinprodukten
Siegfried Niklas
Wichtig ist diese neue Direktive insbesondere für Anwender und Betreiber von Medizinprodukten,
also beispielsweise Krankenhäuser und deren medizinisches oder pflegerisches
Personal. Unser Autor beschreibt, welche Auswirkungen die neue Richtlinie für das
entsprechende Personal hat und welche Arbeitsschritte beachtet werden müssen.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten
ist in verschiedenen Gesetzen, Ver -
ordnungen und Richtlinien geregelt
(Medizinprodukte-Gesetz MPG), Me di zinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV),
Richtlinie des Robert Koch-Instituts (RKI-
Richtlinie). Die Bedeutung bei der Aufbereitung
verdeutlicht § 3 des MPG. Dort
heißt es unter anderem „dem neuen steht
ein als neu aufbereitetes Produkt gleich“.
In §4 Absatz 2 der MPBetreibV heißt es
dazu weiter: „Eine ordnungsgemäße Aufbereitung
(…) wird vermutet, wenn die
gemeinsame Empfehlung der Kommission
für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
am Robert Koch-Institut und
des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte zu den Anforderungen an
die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
beachtet wird.“
Die genannte RKI-Empfehlung wurde 2012
überarbeitet und im Bundesgesundheitsblatt
10.2012 veröffentlicht. Die neue
Richtlinie ersetzt die Richtlinie mit dem
gleichlautenden Titel aus dem Jahr 2001
und ist äußerst umfangreich. Ein großer
Raum wird der Qualitätssicherung und
Dokumentation eingeräumt. Die neue
Richtlinie gilt unabhängig vom Ort der
Durchführung der Aufbereitung sowohl
im ambulanten als auch im stationären
Sektor. Entscheidend für Art und Umfang
der Maßnahmen ist die Komplexität des
Medizinproduktes sowie die vorausgehende
und die der Aufbereitung folgende Anwendung.
Die wichtigsten Änderungen
in der neuen Richtlinie:
Die Einstufung (semikritisch, kritisch/A,
B, C) ändert sich nur in Nuancen. Die
maschinelle Aufbereitung soll für alle
„kritischen“ Produkte bevorzugt werden.
Werden semikritische Medizinprodukte
nicht sterilisiert, muss eine viruzide Aufbereitung
erfolgen.
Manuelle Aufbereitung: Die manuelle
Aufbereitung wird präziser als bisher
beschrieben. Das Verfahren muss in einer
Standard-Arbeitsanweisung festgelegt
sein, kritische Schritte müssen in einer
Risikoanalyse bewertet worden sein
und der Erfolg der Reinigung muss validiert
und regelmäßig überprüft werden.
Reinigung: Der alkalischen Reinigung
wird nach wie vor der Vorzug gegeben.
Unter diesem Aspekt sind bei der Anschaffung
von Medizinprodukten solche
zu bevorzugen, die sich auch alkalisch
reinigen lassen.
Validierung: Die Validierung von maschinellen
Reinigungsverfahren muss
dem Stand von Wissenschaft und Technik
entsprechen.
Sterilisation: Zur Sterilisation wird darauf
hingewiesen, dass Sterilisiergüter
nach dem Prozess „trocken“ sein müssen.
Für die Niedertemperatursterilisation
(Produkte der Stufe „Kritisch C“) entfällt
die Forderung nach einer externen Zertifizierung,
wenn die Sterilisation nach
einem vom Hersteller des Produktes validierten
Verfahren erfolgt.
QM-System: Generell wird für die Überwachung
der Aufbereitung ein Qualitätsmanagementsystem
(QMS) in der
Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung
gefordert. Dies muss eine Chargenrückverfolgung
und eine Aufzeichnung von
Abweichungen enthalten.
Angaben des Herstellers
Der Betreiber wird gehalten, sich vor dem
Kauf über die Aufbereitungsinformation
des Herstellers zu informieren und gege-
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