Dokumentation im analytischen Labor Problemstellung
Dokumentation im analytischen Labor Problemstellung
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Installationsquali&zierung IQ<br />
• Eine dokumentierte Veri)zierung, dass<br />
Einrichtungen, Anlagen und Ausr"stungen so<br />
wie sie installiert oder modi)ziert wurden, mit<br />
dem genehmigten Design und den<br />
Empfehlungen des Herstellers<br />
"bereinst<strong>im</strong>men.<br />
Funktionsquali&zierung<br />
$Operation quali&cation OQ%<br />
• Eine dokumentierte Veri&zierung, dass<br />
Einrichtungen, Anlagen und Ausr!stungen, so<br />
wie sie installiert und modi&ziert wurden, <strong>im</strong><br />
Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche<br />
den Erwartungen gem'- funktionieren.<br />
Design Quali)cation %DQ&<br />
User requirement<br />
P.ichtenheft<br />
17<br />
18<br />
Standard Arbeitsanweisung<br />
Standard Operating Procedure SOP<br />
SOP Quali)zierung<br />
• Anwendungsbereich $alle GMP)relevanten Anlagen,<br />
Ger'te, Systeme, Prozesse, PC)Systeme und SW%<br />
• Verantwortlichkeiten de&nieren<br />
• Durchf!hrung, Genehmigung und Freigabe<br />
• Durchf!hrung durch Dritte $Outsourcing%<br />
Problem: Altger'te<br />
Change Management<br />
in der Analytik<br />
• Herstellungsverfahren hat sich ge'ndert<br />
• Intellektuelle Zugaben<br />
• Aufgezwungene Ver'nderungen $z.B. neues<br />
Zersetzungsprodukt%<br />
• OOS)Resultat $out of speci&cation%, entspricht nicht<br />
den g!ltigen Spezi&kationen<br />
• f!hrt zu Korrektur) und Vorbeugema-nahmen<br />
$Corrective and Preventive Actions CAPA%<br />
19<br />
20
Change language