Dokumentation im analytischen Labor Problemstellung

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Validierung Quali&zierung • Beweisf!hrung, dass Ausr!stungsgegenst'nde einwandfrei arbeiten und tats'chlich zu den erwarteten Ergebnissen f!hren. • Ist die Beweisf!hrung in ,bereinstimmung mit den Grunds'tzen der Guten Herstellpraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausr!stungsgegenst'nde, Materialien, Arbeitsg'nge oder Systeme tats'chlich zu den erwarteten Ergebnissen f!hren. 13 14 Validierung Quali&kation • ist ein dokumentiertes Programm, das ein hohes Mass an Gewissheit bietet, dass ein bestimmter Prozess, eine spezi&sche Methode oder ein System gleichm'-ig Ergebnisse produziert, die die im voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erf!llen. • Ma-nahmen, mit deren Hilfe nachgewiesen und dokumentiert wird, dass Ausr!stung oder Hilfssysteme sachgem'- installiert sind, ordnungsgem'- funktionieren und tats'chlich zu den erwarteten Ergebnissen f!hren. • Die Quali&zierung ist ein Teil der Validierung 15 16
Installationsquali&zierung IQ • Eine dokumentierte Veri)zierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausr"stungen so wie sie installiert oder modi)ziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers "bereinstimmen. Funktionsquali&zierung $Operation quali&cation OQ% • Eine dokumentierte Veri&zierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausr!stungen, so wie sie installiert und modi&ziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gem'- funktionieren. Design Quali)cation %DQ& User requirement P.ichtenheft 17 18 Standard Arbeitsanweisung Standard Operating Procedure SOP SOP Quali)zierung • Anwendungsbereich $alle GMP)relevanten Anlagen, Ger'te, Systeme, Prozesse, PC)Systeme und SW% • Verantwortlichkeiten de&nieren • Durchf!hrung, Genehmigung und Freigabe • Durchf!hrung durch Dritte $Outsourcing% Problem: Altger'te Change Management in der Analytik • Herstellungsverfahren hat sich ge'ndert • Intellektuelle Zugaben • Aufgezwungene Ver'nderungen $z.B. neues Zersetzungsprodukt% • OOS)Resultat $out of speci&cation%, entspricht nicht den g!ltigen Spezi&kationen • f!hrt zu Korrektur) und Vorbeugema-nahmen $Corrective and Preventive Actions CAPA% 19 20
Seite 1 und 2: Dokumentation im analytischen Labor
Seite 3: http://www.fda.gov/ http://www.emea

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