Dokumentation im analytischen Labor Problemstellung

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Good practice GxP De&nition GLP $Wikipedia% Entwick lung Versuch am Tier GLP Labor Versuch am Menschen GMP Herstellung GEP Anlagen GCP Krankenhaus • Gute Laborpraxis $GLP% ist ein formaler Rahmen f!r die Durchf!hrung von Sicherheitspr!fungen an chemischen Produkten. In vielen L'ndern ist die GLP gesetzlich vorgeschrieben. • Die GLP legt den organisatorischen Ablauf und die Bedingungen, unter denen Laborpr!fungen geplant, durchgef!hrt und !berwacht werden, fest. Daneben besch'ftigt sie sich auch mit der Aufzeichnung und Berichterstattung der Pr!fung. Multinational arbeitende Firmen k(nnen aufgrund der gegenseitigen Anerkennung der GLP)Implementierung z.B. etwa 70* der Tierversuche einsparen! 5 6 De&nition GLP Compliance)Befolgung $Regel)konformes Verhalten% • Gute Laborpraxis %GLP& ist ein Qualit'tssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht#klinische gesundheits# und umweltrelevante Sicherheitspr"fungen geplant, durchgef"hrt und "berwacht werden, sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Pr"fungen. • Die Grunds'tze der GLP stellen damit einen Sicherheitsrahmen f"r die Qualit't der chemisch# physikalischen Pr"fungen und der Toxizit'tsbestimmung dar. • Mit GLP soll die Zuverl'ssigkeit der bei den Bewertungsbeh(rden eingereichten Daten gew'hrleistet werden. • Food and Drug Administration $FDA% http://www.fda.gov/ • EMEA Europ'ische Arzneimittelagentur $engl. European Medicines Agency% http://www.emea.europa.eu/ • PAL $Japan% 7 8
http://www.fda.gov/ http://www.emea.europa.eu/ 9 10 Was bringt dem Mitarbeiter ein Qualit'tssystem? Was bringt der Firma ein Qualit'tssystem? • Scha+t Orientierung und Sicherheit bei der T'tigkeit • De&niert genau die Befugnisse • Stellt die ,bertragung von Information sicher • Ist eine Voraussetzung f!r den Verkauf und stellt die Normenkonformit't sicher • Sichert die Produktion eines qualitativ hochwertigen Produktes • Stellt die Nachvollziehbarkeit aller Produktionsaufzeichnungen sicher 11 12
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Seite 5 und 6: Installationsquali&zierung IQ • E

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