Dokumentation im analytischen Labor Problemstellung

Good practice GxP
De&nition GLP
$Wikipedia%
Entwick
lung
Versuch
am Tier
GLP
Labor
Versuch
am
Menschen
GMP
Herstellung
GEP
Anlagen
GCP
Krankenhaus
• Gute Laborpraxis $GLP% ist ein formaler Rahmen
f!r die Durchf!hrung von Sicherheitspr!fungen
an chemischen Produkten. In vielen L'ndern ist
die GLP gesetzlich vorgeschrieben.
• Die GLP legt den organisatorischen Ablauf und
die Bedingungen, unter denen Laborpr!fungen
geplant, durchgef!hrt und !berwacht werden,
fest. Daneben besch'ftigt sie sich auch mit der
Aufzeichnung und Berichterstattung der Pr!fung.
Multinational arbeitende Firmen k(nnen aufgrund der gegenseitigen Anerkennung
der GLP)Implementierung z.B. etwa 70* der Tierversuche einsparen!
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De&nition GLP
Compliance)Befolgung
$Regel)konformes Verhalten%
• Gute Laborpraxis %GLP& ist ein Qualit'tssicherungssystem,
das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den
Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht#klinische
gesundheits# und umweltrelevante Sicherheitspr"fungen
geplant, durchgef"hrt und "berwacht werden, sowie mit der
Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der
Pr"fungen.
• Die Grunds'tze der GLP stellen damit einen
Sicherheitsrahmen f"r die Qualit't der chemisch#
physikalischen Pr"fungen und der Toxizit'tsbestimmung dar.
• Mit GLP soll die Zuverl'ssigkeit der bei den
Bewertungsbeh(rden eingereichten Daten gew'hrleistet
werden.
• Food and Drug Administration $FDA%
http://www.fda.gov/
• EMEA Europ'ische Arzneimittelagentur
$engl. European Medicines Agency%
http://www.emea.europa.eu/
• PAL $Japan%
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