HAVpur(R) - Impfkritik.de

Fachinformation
HAVpur
Juli 2004
1. Bezeichnung des Arzneimittels
HAVpur
Wirkstoff: Hepatitis-A-Impfstoff inaktiviert
2. Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Impfstoff
3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich
wirksame Bestandteile nach Art
und Menge
– arzneilich wirksame Bestandteile
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
mindestens 24 IE inaktivierter Hepatitis-
A-Viren
gezüchtet auf Kulturen humaner Diploidzellen
(MRC-5).
– andere Bestandteile
Virosome als Adjuvans bestehend aus Influenzavirus
(A/Singapore/6/86; H1N1, hergestellt
in embryonierten Hühnereiern)-Hämagglutinin
und Phospholipiden,
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke,
Spuren von Formaldehyd und Heptan, möglicherweise
Spuren von Polymyxin B.
4. Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung gegen Hepatitis A für
Kinder ab dem ersten vollendeten Lebensjahr,
Jugendliche, Heranwachsende und Erwachsene.
Besonders gefährdete Personen sind:
– Reisende in Endemiegebiete und Personen,
die in Endemiegebieten leben
– Kontaktpersonen von Hepatitis-A-Infizierten
– beruflich exponierte Personen, wie Klinikmitarbeiter,
Personal von Kinderkrippen
– Kanal- und Klärwerksarbeiter; Personen,
die Lebensmittel zubereiten oder verteilen.
5. Gegenanzeigen
– akut erkrankte sowie als inkubiert geltende
und rekonvaleszente Personen
– bekannte schwere allergische Reaktionen
auf die Bestandteile des Impfstoffes sowie
auf Eier und Hühnerproteine.
6. Nebenwirkungen
Häufig treten leichte lokale Reaktionen wie
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen
und Schwellungen auf. Reaktionen wie Kopfschmerzen,
Unwohlsein/Übelkeit, Anorexie,
Fieber und gastrointestinale Störungen werden
beobachtet. Selten wird über Schwindel,
Erbrechen und allergische Reaktionen wie
Pruritus und Urtikaria berichtet.
Eine vorübergehende und geringfügige Erhöhung
der Leberenzymwerte wurde vereinzelt
in zeitlichem Zusammenhang mit der
Impfung beobachtet.
3850-w968 -- HAVpur -- *
Wie bei anderen Impfstoffen kann es in einzelnen
Fällen zu entzündlichen Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems,
einschließlich aufsteigender Lähmung
bis hin zur Atemlähmung kommen,
z. B. Guillain-Barré-Syndrom.
7. Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln
Gleichzeitige Anwendung möglich:
Immunglobuline
Lebendimpfstoffe gegen
Masern, Mumps,
Röteln, Typhus, Varizellen
und Gelbfieber
inaktivierte Impfstoffe
und Toxoidimpfstoffe
Malariaprophylaxe
simultan* oder in beliebigen
Abständen
zueinander
simultan* oder in
beliebigen
Abständen
zueinander
simultan* oder in
beliebigen
Abständen
zueinander
* bei der simultanen Gabe sollte an jeweils
kontralateraler Stelle applilziert werden
8. Warnhinweise
Keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
HAVpur darf nicht mit anderen Arzneimitteln
in einer Spritze gemischt werden.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Eine einmalige Gabe von 0,5 ml Impfstoff
schützt für mindestens 12 Monate. Eine Auffrischimpfung
wird nach 6 – 12 Monaten
empfohlen. Basierend auf klinischen Langzeitdaten
über einen Zeitraum von 3 bis
6 Jahren, erhoben in einem Probandenkollektiv
im Alter von 16 bis 45 Jahren, verlängert
eine Auffrischimpfung den Impfschutz
vermutlich um mehr als 10 Jahre.
11. Art und Dauer der Anwendung
Der Impfstoff wird vorzugsweise intramuskulär
in den Deltamuskel oder bei Gerinnungsstörung
subkutan gegeben.
Nicht intravenös verabreichen!
Versehentliche i.v.-Applikation kann anaphylaktische
Reaktionen bis zum Schock
hervorrufen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und
Gegenmittel
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind bei
anaphylaktischen Reaktionen geeignete
Sofortmaßnahmen (z. B. Adrenalingabe, Volumenauffüllung,
Sauerstoff) zu ergreifen.
13. Pharmakologische und toxikologische
Eigenschaften
HAVpur enthält Hepatitis-A-Viren eines
RG-SB-Stammes, die in menschlichen diploiden
Zellen (MRC-5) gezüchtet und mit
Formaldehyd inaktiviert werden.
Die isolierten Viruspartikel sind an ein neues
Immunadjuvans gebunden, das aus synthetischen,
kugelförmigen Virosomen, den
IRIVs besteht (IRIV Immunopotentiating Reconstituted
Influenza Virosome). Diese IRIVs
bestehen aus einer doppelten Membran,
die von den Phospholipiden Lecithin (Phosphatidylcholin)
und Kephalin (Phosphatidylethanolamin)
und den viralen Phospholipiden
gebildet wird. Die doppelte Membran
enthält die viralen Glykoproteine Hämagglutinin
und Neuraminidase, die aus inaktivierten
Grippeviren (HINI) isoliert werden. Nach
Verabreichung von HAVpur binden sich
die IRIV- und Hepatitis-A-Komplexe aktiv an
spezielle Makrophagen-Rezeptoren und
werden anschließend phagozytiert. Gleichzeitig
binden sich IRIV- und Hepatitis-
A-Komplexe an B-Lymphozyten, die zum
Wachstum angeregt werden. Die Membranen
der phagozytierten Liposomen verbinden
sich mit den Membranen der Makrophagenendosomen.
Anschließend wird das
Antigen des Hepatitis-A-Virus auf der Oberfläche
der Makrophagen präsentiert. Es
kommt zu einer verstärkten Antigenpräsentation
und Stimulierung von T-Lymphozyten,
die ihrerseits die Produktion von Anti-Hepatitis-A-Antikörpern
durch die B-Lymphozyten
stimulieren.
Der Impfschutz setzt 14 Tage nach Verabreichung
von 0,5 ml HAVpur ein. Dies wurde
in umfangreichen klinischen Prüfungen
nachgewiesen. Teil dieser Studien war u. a.
eine placebokontrollierte, doppelblinde Prüfung
mit Kindern (0,5 – 6 Jahre) in einer
hochendemischen Region, die einen
96%igen Schutz gegen Hepatitis-A-Infektionen
ergab.
14. Sonstige Hinweise
– Wenn ein sofortiger Hepatitis-A-Schutz
erreicht werden soll, kann HAVpur
gleichzeitig mit humanem Gammaglobulin
an kontralateralen Injektionsstellen
verabreicht werden.
– Da bei Patienten nach Splenektomie die
Titer nach der Grundimmunisierung relativ
niedrig sind, sollte nach Titer-Kontrolle
eine Boosterimpfung vorgenommen werden.
– Für die Verabreichung des Impfstoffes bei
Kindern unter 2 Jahren und Erwachsenen
über 60 Jahren liegen nur begrenzte Daten
vor.
– Es gibt bisher nur begrenzte klinische Erfahrungen
mit dem Impfstoff bei Schwangerschaft
und Stillzeit. Wenn kein erhöhtes
Infektionsrisiko besteht, sollten
schwangere und stillende Frauen nicht
geimpft werden.
– Ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung
des Impfstoffes und einem herabgesetzen
Reaktionsvermögen konnte
nicht nachgewiesen werden.
– Eine versehentliche Verabreichung einer
zweiten Dosis HAVpur unmittelbar nach
der ersten Dosis ruft keine verstärkten
Nebenwirkungen hervor.
– Zur Dokumentation eines sicheren Impfschutzes
und um unnötige Impfungen zu
vermeiden, ist jede Impfung mit Handelsnamen
und Ch.-B. im Impfpass einzutragen.
– HAVpur enthält Influenza Hämagglutinin.
Trotzdem ist der Impfstoff keine Alternative
zur jährlichen Influenza-Impfung.
1

HAVpur
Fachinformation
15. Dauer der Haltbarkeit
Bei sachgemäßer Lagerung (+2 C bis
+8 C) 24 Monate haltbar.
HAVpur darf nach Ablauf des auf Packung
und Etikett angegebenen Verfalldatums
nicht mehr angewendert werden.
16. Besondere Lagerund
Aufbewahrungshinweise
HAVpur ist vor Licht geschützt bei einer
Temperatur von +2 C bis +8 C zu lagern.
Nicht Einfrieren!
17. Darreichungsformen und
Packungsgrößen
Packung mit 1 Impfdosis N 1 :
1 Einmalspritze mit 0,5 ml Impfstoff.
Packung mit 10 Fertigspritzen mit je 0,5 ml
Impfstoff.
18. Stand der Information
Juli 2004
19. Name oder Firma und Anschrift
des pharmazeutischen
Unternehmers
Chiron Behring GmbH & Co KG
Postfach 1630
D-35006 Marburg
Telefon: (01 80) 5 25 16 16 (Deutschland)
(Gebührenpflichtig 0,062 € je angefangene
30 Sekunden)
Fax: (0 64 21) 39-87 53 (Deutschland)
Hersteller:
BERNA BIOTECH AG
Rehhagstrasse 79
CH-3018 Bern, Schweiz
Zentrale Anforderung an:
BPI Service GmbH
FachInfo-Service
Postfach 12 55
88322 Aulendorf
2 3850-w968 -- HAVpur -- *