Meningitec® - Impfkritik.de
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FACHINFORMATION (Zusammenfassung <strong>de</strong>r Merkmale/SmPC)<br />
Meningitec ®<br />
Injektionssuspension in Fertigspritze<br />
März 2010<br />
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS<br />
Meningitec ® Injektionssuspension in Fertigspritze<br />
Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid<br />
Konjugatimpfstoff (adsorbiert)<br />
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE<br />
ZUSAMMENSETZUNG<br />
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:<br />
Neisseria meningitidis (Stamm C11)<br />
Serogruppe C<br />
Oligosaccharid 10 Mikrogramm<br />
konjugiert an Corynebakterium<br />
diphtheriae ungefähr<br />
CRM 197 -Trägerprotein 15 Mikrogramm<br />
adsorbiert an Aluminiumphosphat<br />
0,125 mg Al 3+<br />
Die vollständige Auflistung <strong>de</strong>r sonstigen<br />
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.<br />
3. DARREICHUNGSFORM<br />
Injektionssuspension in Fertigspritze.<br />
Nach <strong>de</strong>m Schütteln ist <strong>de</strong>r Impfstoff eine<br />
homogene, weiße Suspension.<br />
4. KLINISCHE ANGABEN<br />
4.1 Anwendungsgebiete<br />
Aktive Immunisierung von Kin<strong>de</strong>rn ab 2 Monaten,<br />
Jugendlichen und Erwachsenen zur<br />
Vorbeugung einer invasiven Erkrankung,<br />
hervorgerufen durch Neisseria meningitidis<br />
<strong>de</strong>r Serogruppe C.<br />
Die Anwendung von Meningitec sollte auf<br />
<strong>de</strong>r Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen.<br />
4.2 Dosierung,<br />
Art und Dauer <strong>de</strong>r Anwendung<br />
Dosierung<br />
Es gibt keine Daten in Bezug auf die Verwendung<br />
unterschiedlicher Meningokokken<br />
Serogruppe C-Konjugatimpfstoffe während<br />
<strong>de</strong>r Grundimmunisierung o<strong>de</strong>r für die Boosterimpfung.<br />
Wann immer möglich sollte<br />
durchgängig <strong>de</strong>r gleiche Impfstoff verwen<strong>de</strong>t<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
Grundimmunisierung<br />
Säuglinge bis zu 12 Monaten:<br />
zwei Dosen von jeweils 0,5 ml mit einem<br />
Abstand von min<strong>de</strong>stens 2 Monaten zwischen<br />
<strong>de</strong>n einzelnen Dosen, wobei die erste<br />
Dosisnichtvor<strong>de</strong>mAltervon2Monaten<br />
verabreicht wird.<br />
Kin<strong>de</strong>r über 12 Monate, Jugendliche und<br />
Erwachsene:<br />
eine Einzeldosis von 0,5 ml.<br />
Die Impfschemata sollten <strong>de</strong>n offiziellen<br />
Impfempfehlungen folgen.<br />
Boosterimpfungen<br />
Es wird empfohlen, dass Säuglinge eine<br />
Boosterimpfung nach Beendigung <strong>de</strong>r<br />
Grundimmunisierung erhalten. Der Zeitpunkt<br />
für diese Boosterimpfung sollte <strong>de</strong>n verfügbaren<br />
öffentlichen Empfehlungen entsprechen.<br />
Informationen zu Immunantworten<br />
<strong>de</strong>r Boosterimpfung und <strong>de</strong>r gleichzeitigen<br />
Gabe mit an<strong>de</strong>ren Impfstoffen für Kin<strong>de</strong>r<br />
fin<strong>de</strong>n sich in <strong>de</strong>n Abschnitten 5.1 und 4.5.<br />
Die Notwendigkeit von Boosterimpfungen<br />
bei vorheriger Gabe einer Einzeldosis (d. h.<br />
im Alter von 12 Monaten o<strong>de</strong>r älter zum<br />
Zeitpunkt <strong>de</strong>r ersten Impfung) wur<strong>de</strong> noch<br />
nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).<br />
Art <strong>de</strong>r Anwendung<br />
Meningitec ist vorgesehen für die intramuskuläre<br />
Injektion, bei Säuglingen vorzugsweise<br />
in <strong>de</strong>n anterolateralen Oberschenkel, bei<br />
älteren Kin<strong>de</strong>rn, Jugendlichen und Erwachsenen<br />
in die <strong>de</strong>ltoi<strong>de</strong> Region. Meningitec<br />
sollte nicht in die Glutäalregion injiziert wer<strong>de</strong>n.<br />
EineInjektionino<strong>de</strong>rnahbeiNervenund<br />
Blutgefäßen ist zu vermei<strong>de</strong>n.<br />
Der Impfstoff darf nicht intravenös angewen<strong>de</strong>t<br />
wer<strong>de</strong>n (s. Abschnitt 4.4). Die Sicherheit<br />
und Immunogenität <strong>de</strong>r Anwendung auf<br />
intra<strong>de</strong>rmalem o<strong>de</strong>r subkutanem Wege wur<strong>de</strong>n<br />
nicht untersucht.<br />
Wird mehr als nur ein Impfstoff verabreicht,<br />
so sollten verschie<strong>de</strong>ne Injektionsstellen<br />
verwen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n (s. Abschnitt 4.5). Der<br />
Impfstoff darf nicht mit an<strong>de</strong>ren Impfstoffen<br />
in <strong>de</strong>r gleichen Spritze gemischt wer<strong>de</strong>n.<br />
4.3 Gegenanzeigen<br />
• Überempfindlichkeit gegen <strong>de</strong>n Wirkstoff<br />
o<strong>de</strong>r einen <strong>de</strong>r sonstigen Bestandteile,<br />
• Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe,<br />
die Diphtherietoxoid o<strong>de</strong>r nicht-toxisches<br />
Diphtherietoxin-Protein enthalten,<br />
• Überempfindlichkeitsreaktion auf eine<br />
frühere Gabe von Meningitec;<br />
• wie bei an<strong>de</strong>ren Impfstoffen sollte die<br />
Verabreichung von Meningitec bei Personen,<br />
die unter einer akuten schweren<br />
fiebrigen Erkrankung lei<strong>de</strong>n, verschoben<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
4.4 Beson<strong>de</strong>re Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen<br />
für die Anwendung<br />
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte<br />
eine geeignete medizinische Versorgung<br />
und Überwachung immer verfügbar sein,<br />
falls es nach Verabreichung <strong>de</strong>s Impfstoffes<br />
zu einer seltenen anaphylaktoi<strong>de</strong>n/anaphylaktischen<br />
Reaktion kommen sollte (s. Abschnitt<br />
4.8 Nebenwirkungen).<br />
Wie bei allen intramuskulären Injektionen<br />
sollte <strong>de</strong>r Impfstoff mit Vorsicht an Personen<br />
verabreicht wer<strong>de</strong>n, die unter Thrombozytopenie<br />
o<strong>de</strong>r einer Blutgerinnungsstörung lei<strong>de</strong>n<br />
o<strong>de</strong>r mit Antikoagulantien behan<strong>de</strong>lt<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
Meningitec bietet nur Schutz gegen Neisseria<br />
meningitidis <strong>de</strong>r Serogruppe C und kann<br />
möglicherweise nicht alle Meningokokken<br />
C-Erkrankungen verhin<strong>de</strong>rn. Er bietet<br />
keinen Schutz gegen an<strong>de</strong>re Serogruppen<br />
von Neisseria meningitidis o<strong>de</strong>r an<strong>de</strong>re<br />
Organismen, die eine Meningitis o<strong>de</strong>r Septikämie<br />
verursachen. Beim Auftreten von<br />
Petechien und/o<strong>de</strong>r Purpura nach einer<br />
Impfung (s. Abschnitt 4.8) sollte die Ätiologie<br />
sorgfältig abgeklärt wer<strong>de</strong>n. Sowohl infektiöse<br />
als auch nicht-infektiöse Ursachen sollten<br />
in Betracht gezogen wer<strong>de</strong>n.<br />
Obwohl Symptome einer Meningitis wie<br />
Nackenschmerzen und -steifheit o<strong>de</strong>r Photophobie<br />
berichtet wur<strong>de</strong>n, gibt es keinen<br />
Hinweis darauf, dass <strong>de</strong>r Impfstoff eine Meningokokken<br />
C-Meningitis verursacht. Es<br />
sollte daher an die Möglichkeit einer zeitgleichen<br />
Meningitis gedacht wer<strong>de</strong>n.<br />
Vor <strong>de</strong>r Initiierung eines ausge<strong>de</strong>hnten Impfprogramms<br />
sollten das Risiko einer Erkrankung<br />
durch Neisseria meningitidis <strong>de</strong>r Serogruppe<br />
C in <strong>de</strong>r betreffen<strong>de</strong>n Bevölkerungsgruppe<br />
und <strong>de</strong>r zu erwarten<strong>de</strong> Nutzen <strong>de</strong>r<br />
Impfung abgewogen wer<strong>de</strong>n.<br />
Es liegen keine Daten über die Eignung <strong>de</strong>s<br />
Impfstoffes zur Kontrolle einer Epi<strong>de</strong>mie vor.<br />
Die Sicherheit und Immunogenität von Meningitec<br />
bei Säuglingen, die jünger als 2 Monate<br />
sind, wur<strong>de</strong>n nicht untersucht (s. Abschnitt<br />
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).<br />
Zur Sicherheit und Immunogenität <strong>de</strong>s Impfstoffs<br />
bei Erwachsenen liegen begrenzt Daten<br />
vor, für Erwachsene im Alter von 65 Jahren<br />
o<strong>de</strong>r älter gibt es keine Daten (s. Abschnitt<br />
5.1).<br />
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung<br />
von Meningitec bei immun<strong>de</strong>fizienten Personen<br />
vor. Personen mit eingeschränkter Immunantwort<br />
(entwe<strong>de</strong>r bedingt durch eine<br />
immunsuppressive Therapie, einen genetischen<br />
Defekt, eine HIV-Infektion o<strong>de</strong>r durch<br />
an<strong>de</strong>re Ursachen) können mit einer vermin<strong>de</strong>rten<br />
Antikörperantwort auf Meningokokken<br />
C-Konjugatimpfstoffe reagieren. Der Einfluss<br />
auf <strong>de</strong>n tatsächlichen Impfschutz ist<br />
unbekannt, da dies auch davon abhängt,<br />
ob durch die Impfung ein immunologisches<br />
Gedächtnis initiiert wur<strong>de</strong>. Personen mit<br />
Komplement<strong>de</strong>fekten und Personen mit<br />
funktioneller o<strong>de</strong>r anatomischer Asplenie<br />
können eine Antwort auf Meningokokken<br />
Serogruppe C-Konjugatimpfstoffe zeigen;<br />
jedoch ist das Ausmaß <strong>de</strong>s Schutzes, <strong>de</strong>r<br />
erreicht wird, nicht bekannt.<br />
Das mögliche Risiko von Apnoen und die<br />
Notwendigkeit einer 48 – 72 Stun<strong>de</strong>n langen<br />
respiratorischen Überwachung sollte erwogen<br />
wer<strong>de</strong>n, wenn die Grundimmunisierung<br />
an extrem Frühgeborene (geboren in o<strong>de</strong>r<br />
vor <strong>de</strong>r 28. Schwangerschaftswoche) und<br />
insbeson<strong>de</strong>re an solche mit anamnestisch<br />
unreifen Atemwegen verabreicht wird. Da<br />
<strong>de</strong>r Nutzen <strong>de</strong>r Impfung in dieser Kin<strong>de</strong>rgruppe<br />
hoch ist, sollte die Impfung nicht<br />
vorenthalten o<strong>de</strong>r verschoben wer<strong>de</strong>n.<br />
Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt<br />
nicht die Routine-Diphtherieimpfung.<br />
MENINGITEC SOLLTE UNTER KEINEN UM-<br />
STÄNDEN INTRAVENÖS VERABREICHT<br />
WERDEN.<br />
4.5 Wechselwirkungen mit an<strong>de</strong>ren<br />
Arzneimitteln und sonstige<br />
Wechselwirkungen<br />
Meningitec darf nicht mit an<strong>de</strong>ren Impfstoffen<br />
in <strong>de</strong>r gleichen Spritze gemischt wer<strong>de</strong>n.<br />
Wird mehr als nur ein Impfstoff verabreicht,<br />
sollten unterschiedliche Injektionsstellen<br />
verwen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n.<br />
Die Anwendung von Meningitec zeitgleich<br />
(aber bei injizierbaren Impfstoffen an unterschiedlichen<br />
Injektionsstellen) mit <strong>de</strong>n nachfolgend<br />
aufgeführten Impfstoffen führte in<br />
klinischen Studien bei keinem <strong>de</strong>r Antigene<br />
zu einer verringerten Immunantwort:<br />
Oraler Polioimpfstoff (OPV); inaktivierter Polioimpfstoff<br />
(IPV); Hepatitis B-Impfstoff (HBV);<br />
Diphtherie- und Tetanus-Monoimpfstoffe (D<br />
o<strong>de</strong>r T) o<strong>de</strong>r in Kombination (DT o<strong>de</strong>r dT)<br />
005754-C768 – Meningitec – n 1
FACHINFORMATION (Zusammenfassung <strong>de</strong>r Merkmale/SmPC)<br />
Meningitec ®<br />
Injektionssuspension in Fertigspritze<br />
o<strong>de</strong>r in Kombination mit Ganzkeimpertussiso<strong>de</strong>r<br />
azellulärem Pertussisimpfstoff (DTwP<br />
o<strong>de</strong>r DTaP); Haemophilus influenza Typ b-<br />
Konjugatimpfstoff (Hib alleine o<strong>de</strong>r in Kombination<br />
mit an<strong>de</strong>ren Antigenen) o<strong>de</strong>r Masern-Mumps-Röteln-Kombinationsimpfstoffe<br />
(MMR).<br />
Bezüglich <strong>de</strong>r geometrischen Mittelwerte<br />
<strong>de</strong>r Antikörperkonzentrationen (Geometric<br />
Mean Antibody Concentrations, GMCs)<br />
o<strong>de</strong>r Titer (GMTs) wur<strong>de</strong>n geringfügige Unterschie<strong>de</strong><br />
zwischen <strong>de</strong>n Studien festgestellt;<br />
die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen<br />
ist jedoch, wenn überhaupt<br />
vorhan<strong>de</strong>n, unbekannt.<br />
Die Daten zur gleichzeitigen Anwendung<br />
von Meningitec mit azellulärem Pertussisimpfstoff<br />
(DTaP) o<strong>de</strong>r inaktiviertem Polioimpfstoff<br />
(IPV) stammen aus klinischen Studien,<br />
in <strong>de</strong>nen <strong>de</strong>n Proban<strong>de</strong>n entwe<strong>de</strong>r Meningitec<br />
o<strong>de</strong>r dasselbe Meningokokken Serogruppe<br />
C-Konjugat, wie es in Meningitec<br />
enthaltenist,inKombinationmiteinemin<br />
<strong>de</strong>r klinischen Prüfung befindlichen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff<br />
verabreicht<br />
wur<strong>de</strong>, sowie aus einer Studie zur gleichzeitigen<br />
Anwendung mit <strong>de</strong>m pädiatrischen<br />
Kombinationsimpfstoff Infanrix Hexa (DTaP-<br />
HBV-IPV/Hib).<br />
In mehreren Studien mit unterschiedlichen<br />
Impfstoffen hat die gleichzeitige Anwendung<br />
von Meningokokken Serogruppe C-Konjugatimpfstoffen<br />
mit Kombinationsimpfstoffen,<br />
die eine azelluläre Pertussis-Komponente<br />
enthalten (mit o<strong>de</strong>r ohne inaktivierte Polio-<br />
Viren, Hepatitis B-Oberflächenantigen o<strong>de</strong>r<br />
Hib-Konjugaten), zu niedrigeren geometrischen<br />
mittleren Titern (GMTs) <strong>de</strong>r bakterizi<strong>de</strong>n<br />
Antikörper im Serum (SBA) geführt im<br />
Vergleich zu einer getrennten Anwendung<br />
o<strong>de</strong>r im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung<br />
mit Ganzkeim-Pertussis-Impfstoffen.<br />
Das Verhältnis zu erzielen<strong>de</strong>r SBA-Titer<br />
von min<strong>de</strong>stens 1 : 8 o<strong>de</strong>r 1 : 128 ist nicht<br />
betroffen. Zurzeit sind die möglichen Auswirkungen<br />
dieser Beobachtungen auf die<br />
Dauer <strong>de</strong>r Schutzwirkung nicht bekannt.<br />
In einer klinischen Studie, in <strong>de</strong>r die separate<br />
mit <strong>de</strong>r gleichzeitigen Verabreichung von<br />
Meningitec (zwei Dosen mit 2 und 6 Monaten<br />
sowie eine Boosterdosis mit etwa<br />
12 Monaten) und Prevenar (7-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff;<br />
drei Dosen<br />
mit 2, 3,5 und 6 Monaten sowie eine Boosterdosis<br />
mit etwa 12 Monaten) verglichen<br />
wur<strong>de</strong>, gab es we<strong>de</strong>r nach <strong>de</strong>n Grundimmunisierungennochnach<strong>de</strong>nBoosterdosen<br />
Hinweise auf eine immunologische Interferenz<br />
zwischen <strong>de</strong>n bei<strong>de</strong>n Konjugatimpfstoffen.<br />
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit<br />
Schwangerschaft<br />
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung<br />
<strong>de</strong>s Meningokokken Serogruppe<br />
C-Konjugatimpfstoffes bei schwangeren<br />
Frauen vor. Tierversuche zur Auswirkung<br />
auf die Schwangerschaft und die Embryonal-/Foetalentwicklung,<br />
Geburt und postnatale<br />
Entwicklung sind nur unzureichend (s.<br />
Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).<br />
Das potentielle Risiko für Menschen ist<br />
nicht bekannt.<br />
Nichts<strong>de</strong>stotrotz sollten in Anbetracht <strong>de</strong>r<br />
Schwere einer Meningokokken Serogruppe<br />
C-Erkrankung Schwangere nicht von <strong>de</strong>r<br />
Impfung ausgeschlossen wer<strong>de</strong>n, wenn<br />
ein ein<strong>de</strong>utiges Expositionsrisiko besteht.<br />
Stillzeit<br />
Über die Verabreichung <strong>de</strong>s Impfstoffs während<br />
<strong>de</strong>r Stillzeit sollte ebenfalls nach einer<br />
sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung entschie<strong>de</strong>n<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit<br />
und die Fähigkeit zum<br />
Bedienen von Maschinen<br />
Es wur<strong>de</strong>n keine Studien zu <strong>de</strong>n Auswirkungen<br />
auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit<br />
zum Bedienen von Maschinen<br />
durchgeführt.<br />
Einige <strong>de</strong>r unter Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen)<br />
aufgeführten Reaktionen wie Schwin<strong>de</strong>l<br />
und Schläfrigkeit können die Verkehrstüchtigkeit<br />
und die Fähigkeit zum Bedienen von<br />
Maschinen beeinflussen.<br />
4.8 Nebenwirkungen<br />
Hinweis: die nachfolgen<strong>de</strong>n Beschreibungen<br />
<strong>de</strong>r Häufigkeiten wur<strong>de</strong>n wie folgt <strong>de</strong>finiert:<br />
sehr häufig (≥10 %), häufig (≥1%und<br />
FACHINFORMATION (Zusammenfassung <strong>de</strong>r Merkmale/SmPC)<br />
Meningitec ®<br />
Injektionssuspension in Fertigspritze<br />
März 2010<br />
wendung <strong>de</strong>r Anzahl <strong>de</strong>r Berichte und <strong>de</strong>r<br />
ausgelieferten Dosen errechnet.<br />
Störungen <strong>de</strong>s Blut- und Lymphsystems:<br />
Sehr selten:<br />
Lympha<strong>de</strong>nopathie<br />
Störungen <strong>de</strong>s Immunsystems:<br />
Sehr selten:<br />
Anaphylaktische/anaphylaktoi<strong>de</strong> Reaktionen<br />
einschließlich Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen<br />
einschließlich Bronchospasmus,<br />
Gesichtsö<strong>de</strong>m und Angioö<strong>de</strong>me<br />
Störungen <strong>de</strong>s Nervensystems:<br />
Sehr selten:<br />
Schwin<strong>de</strong>l, Ohnmacht, Krämpfe (Konvulsionen)<br />
einschließlich Fieberkrämpfe und<br />
Krampfanfälle bei Patienten mit zuvor bestehen<strong>de</strong>n<br />
Anfallslei<strong>de</strong>n, Hypästhesie, Parästhesie<br />
und Hypotonie (einschließlich hypoton-hyporesponsive<br />
Episo<strong>de</strong> [HHE])<br />
Es gibt Einzelfallberichte über Krampfanfälle<br />
nach einer Impfung mit Meningitec, jedoch<br />
erholten sich die Betroffenen normalerweise<br />
schnell. Einige dieser Krampfanfälle könnten<br />
Ohnmachten gewesen sein. Die berichtete<br />
Anfallsrate lag unter <strong>de</strong>r Hintergrundrate für<br />
Epilepsie bei Kin<strong>de</strong>rn. Bei Säuglingen traten<br />
Anfälle normalerweise in Verbindung mit<br />
Fieber auf und waren wahrscheinlich Fieberkrämpfe.<br />
Sehr selten gab es Spontanmeldungen über<br />
das Auftreten einer hypoton-hyporesponsiven<br />
Episo<strong>de</strong> (HHE) im zeitlichen Zusammenhang<br />
mit <strong>de</strong>r Verabreichung von Meningokokken<br />
Serogruppe C-Konjugatimpfstoff.<br />
Eine HHE ist durch Hypotonie und vermin<strong>de</strong>rte<br />
Reaktionsfähigkeit, verbun<strong>de</strong>n mit<br />
Blässe o<strong>de</strong>r Zyanose gekennzeichnet. In<br />
<strong>de</strong>n meisten Fällen wur<strong>de</strong> <strong>de</strong>r Meningokokken-Serogruppe<br />
C-Konjugatimpfstoff gleichzeitig<br />
mit an<strong>de</strong>ren Impfstoffen, in <strong>de</strong>r Mehrheit<br />
Pertussis-Antigen enthalten<strong>de</strong> Impfstoffe,<br />
verabreicht.<br />
Störungen <strong>de</strong>s Gastrointestinal-Traktes:<br />
Sehr selten:<br />
Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen<br />
Funktionsstörungen <strong>de</strong>r Haut und <strong>de</strong>s<br />
Unterhautgewebes:<br />
Sehr selten:<br />
Rötung, Urtikaria, Pruritus, Erythema multiforme,<br />
Stevens-Johnson-Syndrom<br />
Funktionsstörungen <strong>de</strong>s Bewegungsapparates,<br />
<strong>de</strong>s Bin<strong>de</strong>gewebes und <strong>de</strong>r Knochen:<br />
Sehr selten:<br />
Arthralgie<br />
Störungen <strong>de</strong>r Nieren und Harnwege:<br />
Im Zusammenhang mit Meningokokken Serogruppe<br />
C-Konjugatimpfstoffen wur<strong>de</strong> über<br />
ein Rezidiv <strong>de</strong>s nephrotischen Syndroms<br />
berichtet.<br />
Sehr selten wur<strong>de</strong> über das Auftreten von<br />
Petechien und/o<strong>de</strong>r Purpura nach einer<br />
Impfung berichtet (s. auch Abschnitt 4.4).<br />
Apnoe bei extrem Frühgeborenen (in o<strong>de</strong>r<br />
vor <strong>de</strong>r 28. Schwangerschaftswoche) (siehe<br />
Abschnitt 4.4).<br />
4.9 Überdosierung<br />
EsgabBerichtezuÜberdosierungenmit<br />
Meningitec, einschließlich Fälle über die Anwendung<br />
von höheren als <strong>de</strong>n für eine<br />
Impfung empfohlenen Dosierungen. Auch<br />
Testpersonen (in %) mit SBA-Titern ≥ 1 : 8 (Titer, geometrischer Mittelwert)<br />
Studie mit Meningitec-Gaben im Alter<br />
von<br />
2, 3, 4 Monaten;<br />
gemeinsam mit DTwP-Hib und OPV<br />
3, 5, 7 Monaten;<br />
allein verabreicht<br />
2, 4, 6 Monaten;<br />
gemeinsam mit DTaP-HBV-IPV/Hib*<br />
3, 5 Monaten;<br />
Anwendung als 9vPnC-MnCC<br />
gemeinsam mit DTaP-IPV/Hib<br />
wur<strong>de</strong> über Fälle berichtet, in <strong>de</strong>nen die<br />
empfohlenen Min<strong>de</strong>stabstän<strong>de</strong> zwischen<br />
<strong>de</strong>n einzelnen Dosen verkürzt wur<strong>de</strong>n und<br />
Fälle, in <strong>de</strong>nen die empfohlene Anzahl von<br />
Impfdosen überschritten wur<strong>de</strong>. Die meisten<br />
Impflinge zeigten keine Symptome. Im Allgemeinen<br />
waren die nach Überdosierung<br />
berichteten Nebenwirkungen auch im Zusammenhang<br />
mit <strong>de</strong>r empfohlenen Einzelgabe<br />
von Meningitec berichtet wor<strong>de</strong>n.<br />
Nach zweiter<br />
Dosis<br />
98 % (766)<br />
n=55<br />
99,5 % (1591) #<br />
n=214<br />
99,5 % (1034) #<br />
n=218<br />
98,2 % (572)<br />
n=56<br />
Nach 12 Monats-Booster<br />
Nicht untersucht<br />
Nicht untersucht<br />
Nicht untersucht<br />
100 % (1928)<br />
n=23<br />
(9vPnC-MnCC-Booster)<br />
100 % (2623)<br />
n=28<br />
(Meningitec+23vPnPS-Booster)<br />
* s. Abschnitt 4.5<br />
#<br />
gemessen 2 Monate nach <strong>de</strong>r zweiten Dosis<br />
MnCC = Meningokokken Serogruppe C-Konjugatimpfstoff (<strong>de</strong>r aktive Bestandteil in Meningitec)<br />
DTwP = Ganzkeimpertussis-Impfstoff mit Diphtherie- und Tetanus-Toxoi<strong>de</strong>n<br />
OPV = oraler Polioimpfstoff<br />
DTaP-IPV/Hib = azelluläre Pertussis-Komponente, Diphtherie- und Tetanus-Toxoi<strong>de</strong>, inaktivierte<br />
Polio-Viren und ein Hib-Konjugat (tetanus toxoid carrier protein)<br />
DTaP-HBV-IPV/Hib = wie oben und zusätzlich rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen in<br />
einer hexavalenten Formulierung<br />
9v-PnC-MnCC = in Prüfung befindlicher 9-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (nicht<br />
zugelassen) zubereitet mit Meningokokken Serogruppe C-Konjugatimpfstoff (<strong>de</strong>r aktive Bestandteil<br />
in Meningitec)<br />
23vPnPS = 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff<br />
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-<br />
SCHAFTEN<br />
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften<br />
Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokkenimpfstoff,<br />
ATC-Co<strong>de</strong>: J07AH07<br />
Immunogenität<br />
Es wur<strong>de</strong>n keine prospektiven Studien zur<br />
Wirksamkeit durchgeführt.<br />
Der Test auf bakterizi<strong>de</strong> Antikörper im Serum<br />
(SBA-Assay), wie er nachstehend erwähnt<br />
wird, verwen<strong>de</strong>te Kaninchen-Serum als<br />
Komplement-Quelle.<br />
Grundimmunisierung bei Säuglingen:<br />
98 – 99,5 % <strong>de</strong>r Säuglinge entwickelten<br />
nach zwei Dosen SBA-Antikörper-Titer von<br />
≥ 1 : 8 (unter Verwendung von Kaninchenbaby-Komplement),<br />
wie in oben stehen<strong>de</strong>r<br />
Tabelle gezeigt. Ein 2 Dosen-Grundimmunisierungsschema<br />
bei Säuglingen führte zur<br />
Entwicklung eines immunologischen Gedächtnisses<br />
bezüglich einer im Alter von<br />
12 Monaten verabreichten Boosterdosis.<br />
Siehe Tabelle.<br />
Immunogenität einer Grundimmunisierung<br />
mit einer Einzeldosis bei Kleinkin<strong>de</strong>rn:<br />
91 % <strong>de</strong>r 75 13 Monate alten Impflinge entwickelten<br />
SBA-Titer ≥1 : 8 und 89 % dieser<br />
75 zeigten nach <strong>de</strong>r Impfung mit einer Einzeldosis<br />
einen 4fachen Anstieg ihres Antikörper-Titers<br />
im Vergleich zum Wert vor <strong>de</strong>r<br />
Impfung.<br />
Immunogenität einer Grundimmunisierung<br />
mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen:<br />
Alle <strong>de</strong>r 15 Erwachsenen im Alter von 18 – 60<br />
Jahren, die eine Einzeldosis erhielten, entwickelten<br />
SBA-Titer ≥ 1:8 und einen 4fachen<br />
Anstieg <strong>de</strong>s Antikörper-Titers.<br />
Es liegen keine Daten für Erwachsene im<br />
Alter von 65 Jahren o<strong>de</strong>r älter vor.<br />
Beobachtungen einer nach Markteinführung<br />
durchgeführten Impfkampagne in Großbritannien:<br />
Beurteilungen zur Effektivität <strong>de</strong>s Impfstoffes<br />
im Rahmen <strong>de</strong>s Routine-Impfprogrammes<br />
in Großbritannien (unter Verwendung von<br />
3 Meningokokken Gruppe C-Konjugatimpfstoffen<br />
zu unterschiedlichen Anteilen) über<br />
<strong>de</strong>n Zeitraum seit Einführung En<strong>de</strong> 1999 bis<br />
März 2004 zeigten die Notwendigkeit einer<br />
Boosterimpfung nach Beendigung <strong>de</strong>r<br />
Grundimmunisierung (3 Impfdosen verabreicht<br />
im Alter von 2, 3 und 4 Monaten).<br />
Innerhalb eines Jahres nach Beendigung<br />
<strong>de</strong>r Grundimmunisierung wur<strong>de</strong> die Effektivität<br />
<strong>de</strong>s Impfstoffes in <strong>de</strong>r Säuglingskohorte<br />
mit 93 % (95 % Konfi<strong>de</strong>nzintervall: 67 – 99)<br />
angegeben. Nach mehr als einem Jahr nach<br />
Beendigung <strong>de</strong>r Grundimmunisierung<br />
konnte jedoch eine Abnahme <strong>de</strong>s Impfschutzes<br />
ein<strong>de</strong>utig nachgewiesen wer<strong>de</strong>n.<br />
Bis 2007 liegen die Gesamtschätzungen<br />
<strong>de</strong>r Effektivität in <strong>de</strong>r Alterskohorte von<br />
1 – 18 Jahren, die eine Einzeldosis eines<br />
Meningokokken Gruppe C-Impfstoffs während<br />
<strong>de</strong>s initialen „Catch-up“-Impfprogramms<br />
in Großbritannien erhielten, im Bereich<br />
von 83 – 100 %. Die Daten zeigen keinen<br />
signifikanten Abfall <strong>de</strong>r Effektivität innerhalb<br />
dieser Alterskohorte beim Vergleich <strong>de</strong>r<br />
Zeiträume von weniger als 1 Jahr und 1 Jahr<br />
o<strong>de</strong>r mehr seit <strong>de</strong>r Immunisierung.<br />
005754-C768 – Meningitec – n 3
FACHINFORMATION (Zusammenfassung <strong>de</strong>r Merkmale/SmPC)<br />
Meningitec ®<br />
Injektionssuspension in Fertigspritze<br />
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften<br />
Eine Bewertung <strong>de</strong>r pharmakokinetischen<br />
Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erfor<strong>de</strong>rlich.<br />
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit<br />
Weibliche Mäuse wur<strong>de</strong>n entwe<strong>de</strong>r vor <strong>de</strong>r<br />
Paarung o<strong>de</strong>r während <strong>de</strong>r Trächtigkeit intramuskulär<br />
mit <strong>de</strong>r zweifachen klinischen<br />
Dosis <strong>de</strong>s Meningokokken C-Konjugatimpfstoffes<br />
immunisiert. Eine makroskopische<br />
Untersuchung <strong>de</strong>r Eingewei<strong>de</strong> wur<strong>de</strong><br />
bei je<strong>de</strong>r Maus durchgeführt. Alle Mäuse<br />
überlebten entwe<strong>de</strong>r bis zur Geburt o<strong>de</strong>r<br />
bis zum Kaiserschnitt. In keiner Maus wur<strong>de</strong>nunerwünschteklinischeSymptomegefun<strong>de</strong>n;<br />
keine <strong>de</strong>r ausgewerteten Parameter<br />
wur<strong>de</strong>n durch die Verabreichung <strong>de</strong>s Impfstoffes<br />
beeinflusst, we<strong>de</strong>r bei <strong>de</strong>n erwachsenen<br />
Mäusen noch bei <strong>de</strong>nen im Fötenstadium.<br />
8. ZULASSUNGSNUMMER<br />
PEI.H.01620.01.2<br />
9. DATUM DER ZULASSUNG/<br />
VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG<br />
Datum <strong>de</strong>r Zulassung:<br />
24. 09. 2007<br />
10. STAND DER INFORMATION<br />
März 2010<br />
11. VERKAUFSABGRENZUNG<br />
Verschreibungspflichtig<br />
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN<br />
6.1 Liste <strong>de</strong>r sonstigen Bestandteile<br />
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.<br />
6.2 Inkompatibilitäten<br />
Aufgrund fehlen<strong>de</strong>r Kompatibilitätsstudien<br />
darf Meningitec nicht mit an<strong>de</strong>ren Arzneimitteln<br />
gemischt wer<strong>de</strong>n.<br />
6.3 Dauer <strong>de</strong>r Haltbarkeit<br />
24 Monate<br />
6.4 Beson<strong>de</strong>re Vorsichtsmaßnahmen<br />
für die Aufbewahrung<br />
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).<br />
Nicht einfrieren. Verwen<strong>de</strong>n Sie <strong>de</strong>n Impfstoff<br />
nicht, wenn er eingefroren war.<br />
In <strong>de</strong>r Originalverpackung aufbewahren.<br />
6.5 Art und Inhalt <strong>de</strong>s Behältnisses<br />
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze<br />
(Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Latex-freier<br />
grauer Butylgummi) und Schutzkappe (Latex-freier<br />
grauer Butylgummi).<br />
Packungen mit 1 N1 und 10 N2 Fertigspritzen<br />
mit o<strong>de</strong>r ohne Injektionsna<strong>de</strong>l sowie<br />
Bün<strong>de</strong>lpackung (2 Packungen mit je 10 Fertigspritzen<br />
ohne Injektionsna<strong>de</strong>l) N3.<br />
Es wer<strong>de</strong>n möglicherweise nicht alle Packungsgrößen<br />
in <strong>de</strong>n Verkehr gebracht.<br />
6.6 Beson<strong>de</strong>re Vorsichtsmaßnahmen<br />
für die Beseitigung<br />
Während <strong>de</strong>r Lagerung kann eventuell ein<br />
weißer Bo<strong>de</strong>nsatz und ein klarer Überstand<br />
beobachtet wer<strong>de</strong>n.<br />
Um eine homogene weiße Suspension zu<br />
erhalten, sollte <strong>de</strong>r Impfstoff vor Verabreichung<br />
gut geschüttelt wer<strong>de</strong>n. Sollten bei<br />
visueller Prüfung Fremdstoffe und/o<strong>de</strong>r ein<br />
abweichen<strong>de</strong>s Aussehen festgestellt wer<strong>de</strong>n,<br />
ist <strong>de</strong>r Impfstoff zu verwerfen. Ungebrauchtes<br />
Produkt o<strong>de</strong>r Abfallmaterial sollte<br />
gemäß <strong>de</strong>n örtlichen Bestimmungen entsorgt<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
7. INHABER DER ZULASSUNG<br />
PFIZER PHARMA GmbH<br />
Linkstr. 10<br />
10785 Berlin<br />
Tel.: 030 550055-51000<br />
Fax: 030 550054-10000<br />
Zentrale Anfor<strong>de</strong>rung an:<br />
Rote Liste Service GmbH<br />
| FachInfo-Service |<br />
Postfach 11 01 71<br />
10831 Berlin<br />
4 005754-C768 – Meningitec – n