Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Etappen einer klinischen Studie Studienauswertung - Abschlussbericht • Bericht über Studiendurchführung: Wann?, Was?, Wer?, Probleme, Protokollverletzer • Beschreibung der Patientenpopulation (tabellarisch) • Analyse Drop-Outs in den Therapiearmen • Auswertung der Zielgröße nach den im Protokoll erläuterten statistischen Methoden • Wirksamkeitsanalyse, Verträglichkeitsanalyse • Explorative Datenanalyse: Darstellung besonders interessanter Phänomene, in der Regel Hypothesengenerierung • Aussagekraft der Studie beurteilen • Anlagen des Berichtes: Tabellen und Listen (Rohdaten) und deskriptive statistische Auswertung jedes Einzelmerkmales P. Houben 37
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Etappen einer klinischen Studie<br />
Studienauswertung - Abschlussbericht<br />
• Bericht über Studiendurchführung: Wann?, Was?, Wer?,<br />
Probleme, Protokollverletzer<br />
• Beschreibung der Patientenpopulation (tabellarisch)<br />
• Analyse Drop-Outs in den Therapiearmen<br />
• Auswertung der Zielgröße nach den im Protokoll erläuterten<br />
statistischen Methoden<br />
• Wirksamkeitsanalyse, Verträglichkeitsanalyse<br />
• Explorative Datenanalyse: Darstellung besonders interessanter<br />
Phänomene, in der Regel Hypothesengenerierung<br />
• Aussagekraft der Studie beurteilen<br />
• Anlagen des Berichtes: Tabellen <strong>und</strong> Listen (Rohdaten) <strong>und</strong><br />
deskriptive statistische Auswertung jedes Einzelmerkmales<br />
P. Houben<br />
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