Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Etappen einer klinischen Studie Studiendurchführung Organisation • Prüf-, Referenzzentren, Zentrallabor usw. • Studienmonitoring/ Audits • Datenmanagement im biometrischen Zentrum oder Studiensekretariat • SOPs für studienspez. Arbeitsabläufe – Working Instructions • Entscheidungskompetenzen und –strukturen festlegen P. Houben 35
Etappen einer klinischen Studie Studiendurchführung Randomisation • Zentrale Randomisation im biometrischen Zentrum oder Studiensekretariat – telefonisch, Internet Überwachung: • der Rekrutierung • Protokoll-Compliance • Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse • Datenqualität, regelmäßige Eingabe in Datenbank und Konsistenzchecks P. Houben 36
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Etappen einer klinischen Studie<br />
Studiendurchführung<br />
Organisation<br />
• Prüf-, Referenzzentren, Zentrallabor usw.<br />
• Studienmonitoring/ Audits<br />
• Datenmanagement im biometrischen Zentrum oder<br />
Studiensekretariat<br />
• SOPs für studienspez. Arbeitsabläufe – Working Instructions<br />
• Entscheidungskompetenzen <strong>und</strong> –strukturen festlegen<br />
P. Houben<br />
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