Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Etappen einer klinischen Studie Einreichung der Studie bei votierender Ethik-Kommission (EK des Leiters der Klinischen Prüfung) Meldeverpflichtungen Einreichung der Studie bei Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) • Einreichung der Studie bei lokalen EK der teilnehmenden Prüfärzte • Einschätzung der Eignung von Prüfpersonal und Prüfzentrum • Information an votierende EK Meldung der Studienteilnahme des Prüfarztes bei der für ihn zuständigen lokalen Überwachungsbehörde P. Houben 33
Etappen einer klinischen Studie Erstellung CRF (Case Report Form) = Prüfbogen • Synonyme: Erhebungsbogen, Dokumentationsbogen • Formulare zum Eintragen aller im Rahmen einer klinischen Studie erhobenen Befunde • muss Studienprotokoll und Studiendatenbank abbilden P. Houben 34
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Etappen einer klinischen Studie<br />
Erstellung CRF (Case Report Form) = Prüfbogen<br />
• Synonyme: Erhebungsbogen, Dokumentationsbogen<br />
• Formulare zum Eintragen aller im Rahmen einer klinischen<br />
Studie erhobenen Bef<strong>und</strong>e<br />
• muss Studienprotokoll <strong>und</strong> Studiendatenbank abbilden<br />
P. Houben<br />
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