Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
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Etappen einer klinischen Studie<br />
Einreichung der Studie bei<br />
votierender Ethik-Kommission<br />
(EK des Leiters der Klinischen<br />
Prüfung)<br />
Meldeverpflichtungen<br />
Einreichung der Studie bei<br />
B<strong>und</strong>esoberbehörde (BfArM/PEI)<br />
• Einreichung der Studie bei lokalen EK der teilnehmenden Prüfärzte<br />
• Einschätzung der Eignung von Prüfpersonal <strong>und</strong> Prüfzentrum<br />
• Information an votierende EK<br />
Meldung der Studienteilnahme des Prüfarztes bei der für ihn zuständigen lokalen<br />
Überwachungsbehörde<br />
P. Houben<br />
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