Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
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Etappen einer klinischen Studie<br />
Studienplanung<br />
Entwurf Prüfplan (synonym: Studien-Protokoll)<br />
• Fragestellung, Studiendesign<br />
• Haupt- (z.B. Survival) <strong>und</strong> Nebenzielkriterien (z.B. Toxizität)<br />
• Ein- <strong>und</strong> Ausschlusskriterien<br />
• Randomisierungsverfahren<br />
• Therapiedurchführung, Begleittherapien<br />
• Individueller Studienablauf – Untersuchungen <strong>und</strong><br />
Untersuchungstermine<br />
• Beurteilung des Therapieerfolges<br />
• Unerwünschte <strong>und</strong> schwerwiegende unerwünschte Ereignisse<br />
P. Houben<br />
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