Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische DurchfÃ¼hrung

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ICH-GCP Gesetze/Richtlinien für Klinische Studien • Zusammenschluss von Industrie <strong>und</strong> Zulassungsbehörden (USA, Japan, Europa) in International Conference of Harmonisation - ICH • 1996 Veröffentlichung der Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice als Richtlinie für Zulassungsstudien in den oben genannten Wirtschaftsräumen • Standard für Durchführung von Klinischen Studien P. Houben 29
Gesetze/Richtlinien für Klinische Studien Klinische Prüfung Spezialgesetze Allgemeine Gesetze Andere Normen AMG Prüf-RiLi EU-GCP-Directive Zivilrecht Gr<strong>und</strong>gesetz ICH-GCP Berufsrecht § 1 IV MBO Strafrecht Deklaration von Helsinki andere Spezialgesetze MPG SSVO Sozialrecht SGB V Recht der GKV RiLi / Leitlinien ICH/FDA Standesorganisationen P. Houben 30
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