Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
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Gesetze/Richtlinien für Klinische Studien<br />
Geschichte von GCP<br />
• 1977 Einführung von GCP in den USA<br />
• 1986 bis 1990 wurden in einzelnen Ländern Richtlinien erarbeitet<br />
• 1990 in der EG<br />
• Gesetzesstatus in Irland, Frankreich, Spanien <strong>und</strong> Deutschland<br />
• Ziel: Gr<strong>und</strong>sätze für Standards der Guten klinischen Praxis bei der<br />
Durchführung von Studien mit Arzneimitteln an Menschen<br />
innerhalb der EU aufzustellen<br />
• Richtung: Industrie<br />
• Beachtung durch Zulassungsbehörden<br />
P. Houben<br />
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