Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Gesetze/Richtlinien für Klinische Studien Arzneimittelgesetz (AMG) §§ 40, 41 Allgemeine Voraussetzungen 3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist, 4. sie von einem Arzt geleitet wird, der mindestens eine zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann, 5. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxikologische Prüfung durchgeführt worden ist, 6. die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung, der dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende Prüfplan mit Angabe von Prüfern und Prüforten und das Votum der für den Leiter der klinischen Prüfung zu-ständigen Ethik-Kommission bei der zuständigen Bundesoberbehörde vorgelegt worden sind, P. Houben 25
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Gesetze/Richtlinien für Klinische Studien<br />
Arzneimittelgesetz (AMG)<br />
§§ 40, 41 Allgemeine Voraussetzungen<br />
3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht auf gerichtliche oder<br />
behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist,<br />
4. sie von einem Arzt geleitet wird, der mindestens eine zweijährige Erfahrung<br />
in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann,<br />
5. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse<br />
entsprechende pharmakologisch-toxikologische Prüfung durchgeführt worden<br />
ist,<br />
6. die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung, der dem<br />
jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende Prüfplan<br />
mit Angabe von Prüfern <strong>und</strong> Prüforten <strong>und</strong> das Votum der für den Leiter der<br />
klinischen Prüfung zu-ständigen Ethik-Kommission bei der zuständigen<br />
B<strong>und</strong>esoberbehörde vorgelegt worden sind,<br />
P. Houben<br />
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