Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
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Gesetze/Richtlinien für Klinische Studien<br />
Deutschland Konsequenzen aus Thalidomid-Skandal:<br />
• 70er Jahre:<br />
< DFG verlangt ethische Begutachtung von Anträgen zur Forschung mit Menschen<br />
< Ethikkommissionen an deutschen Universitäten<br />
• 1976 neues Arzneimittelgesetz<br />
• 1961 erstes AMG bis 1976: Nur Registrierung von Arzneimitteln im Wesentlichen<br />
nach Qualität. Mit der AMG 1976 Novelle gibt es eine B<strong>und</strong>esoberbehörde (BfArM<br />
oder PEI) <strong>und</strong> die Forderung nach Wirksamkeit <strong>und</strong> Verträglichkeit<br />
• 1993 Ärztliche Berufsordnung:<br />
< Beratung durch Ethikkommissionen bei Forschung am Menschen zwingend<br />
vorgeschrieben<br />
P. Houben<br />
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