Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Geschichte klinischer Studien Contergan ® /Thalidomid • Mißbildungen bei Einnahme in der 6.-8. Schwangerschaftswoche • seit 1958 ca. 10000 Kinder mit Mißbildungen und 4000 mit geistigen Behinderungen • Heute: mögliche Indikationen Lepra, Rheuma, HIV, Tumortherapie P. Houben 19
Geschichte klinischer Studien Contergan ® /Thalidomid Konsequenzen • 1962 Kefauver-Harris Drug Amendment Weltweit die erste Gesetzgebung, die den Nachweis der Wirksamkeit, zusätzlich zur Verträglichkeit, verlangte • 1966 Retrospektive Evaluierung aller zugelassenen Medikamente auf die Wirksamkeit hin (ca. 4000 Medikamente aus der Zeit von 1938 bis 1962) P. Houben 20
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Geschichte klinischer Studien<br />
Contergan ® /Thalidomid Konsequenzen<br />
• 1962 Kefauver-Harris Drug Amendment<br />
Weltweit die erste Gesetzgebung, die den Nachweis der<br />
Wirksamkeit, zusätzlich zur Verträglichkeit, verlangte<br />
• 1966 Retrospektive Evaluierung aller zugelassenen Medikamente<br />
auf die Wirksamkeit hin (ca. 4000 Medikamente aus der Zeit von<br />
1938 bis 1962)<br />
P. Houben<br />
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