Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
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Was ist eine klinische Studie?<br />
“A clinical trial is a prospective study comparing the<br />
effect and value of intervention(s) against a control in<br />
human beings.”<br />
Friedman et al., F<strong>und</strong>amentals of clinical trials<br />
< Prospektiv<br />
< Intervention:<br />
– Arzneimittel,<br />
– Medizinprodukt,<br />
– andere diagnostische, prophylaktische oder therapeutische<br />
Prozedur<br />
< Kontrolle: Standardtherapie, Placebo, keine Intervention<br />
< Einsatz bei Menschen: Sicherheit, ethische Aspekte<br />
P. Houben<br />
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