Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische DurchfÃ¼hrung

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Gesetze/Richtlinien für Klinische Studien Deklaration von Helsinki – Amendment Edinburgh 2000 • Präzisierung der Aufgaben der Ethikkommissionen • Informationen über Klinische Forschung muss Öffentlichkeit zugänglich sein • Finanzierung <strong>und</strong> finanzielles Interesse an Studien sollte offen gelegt werden (Interessenskonflikt) • Publikation aller Studienergebnisse (positive <strong>und</strong> negative) • Kostenlose Weiterbehandlung der Studienteilnehmer • Schutz schwacher Bevölkerungsgruppen (vulnerable Personen) • Einsatz von Placebo soll eingeschränkt werden P. Houben 17
Geschichte klinischer Studien Contergan ® /Thalidomid • 1956 - Entdeckung von Thalidomid • 1957 - Zulassung als gut verträgliches Schlafmittel – da letale Dosis im Vergleich zu anderen Präparaten praktisch kaum zu erreichen war • 1961 - Rücknahme wegen schwerer Nebenwirkungen • Einnahme von Medikamenten in der Schwangerschaft wurde nicht beachtet P. Houben 18
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