Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Geschichte klinischer Studien Willowbrook School 1963-1966 • Geistig behinderte Kinder wurden an der Willowbrook State School (Bundesstaat NY) mit Hepatitis Virus infiziert, um den natürlichen Verlauf der Erkrankung zu untersuchen • Begründet wurden die Infektionen mit dem Hinweis, die Kinder würden sich aufgrund der schlechten sanitären Bedingungen sowieso irgendwann infizieren • Eltern der Kinder wurden aufgeklärt – Kinder wurden nur in der Schule aufgenommen, wenn Eltern der Studienteilnahme zustimmten Schutz vulnerabler Personengruppen (Nicht-Einwilligungsfähige, Abhängige usw.) in Deklaration von Helsinki festgeschrieben P. Houben 13
Gesetze/Richtlinien für Klinische Studien World Medical Association • 1947 in Paris gegründet • Ärzte aus 27 Ländern • Frei von nationalen Gesetzen und Verpflichtungen Ziel: • Wahrung der Unabhängigkeit der Ärzte • Arbeit entsprechend der höchsten Standards ethischen Verhaltens • Ratgeber für Regierungen P. Houben 14
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Gesetze/Richtlinien für Klinische Studien<br />
World Medical Association<br />
• 1947 in Paris gegründet<br />
• Ärzte aus 27 Ländern<br />
• Frei von nationalen Gesetzen <strong>und</strong> Verpflichtungen<br />
Ziel:<br />
• Wahrung der Unabhängigkeit der Ärzte<br />
• Arbeit entsprechend der höchsten Standards ethischen<br />
Verhaltens<br />
• Ratgeber für Regierungen<br />
P. Houben<br />
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